艾苏莱药物稳定性研究--助力安全药品诞生

CMC检测研发服务

稳定性项目是药品开发的基本组成部分，在药品的整个生命周期中，尤其是在研究新药（IND）和新药申请（NDA）提交的开发过程中，发挥着至关重要的作用。
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。
稳定性研究通过考察原料药和制剂的性质在温度、湿度、光照等环境因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件、运输条件、检测周期和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。
1 艾苏莱稳定性服务优势
01贮存设备
艾苏莱实验室拥有Memmert / MMM / Binder /Espec稳定性试验箱和Weiss和Espec步入式稳定性室。贮存条件和空间位于国内前列。
02艾苏莱检测仪器设备
艾苏莱实验室配备多台气相色谱类仪器（HS-GCMS、HS-GCMSMS、HS-GC-FID、HS-GC-ECD），多台液相色谱类仪器（HPLC-UV/DAD/FLD/CAD/RID/ELSD），以及ICPMS、AAS、UV，IR，旋光仪，水分仪等多种仪器，能够满足稳定性研究的需求。
03质量体系

专业的虚拟服务器备份软件进行数据备份与还原
集中存储检验数据：包括用户数据、审计追踪、方法、序列、检测结果等
完善的审计追踪功能：确保数据的真实性、完整性及可追溯性
2 研究型
1、 生物药品的质量研究和稳定性研究
2、 化学原料药和制剂的质量研究和稳定性研究
3、 影响因素试验研究
4、 药物配伍稳定性研究

贮存型
1、 原料药/制剂（一般情况、冷藏、冷冻）
2、 半渗透容器制剂
3、 医疗器械老化试验
4、 培养基模拟灌装后培养

关于艾苏莱
江苏艾苏莱生物科技有限公司（简称“艾苏莱”）始建于2017年9月，位于苏州市工业园区，具有省市场监督管理局授权的CMA资质和中国合格评定认可委员会认可的CNAS资质，是一家专业提供高质量、高效率、合规的药品质量分析及研究服务的第三方检测&研究机构。

艾苏莱参照cGMP、CNAS和CMA要求建立质量管理体系，拥有专业的团队、合规的质量体系、优势的资源配置，一直秉承“公正、科学、高效、保密”的理念，持续为客户提供包含“稳定性研究、微生物研究测试、杂质研究、包材相容性（密封性）研究、GMP公用系统测试、原辅料检测、生物药质量研究、包材理化检测”八大服务模块的技术服务。

艾苏莱生物，专注药品CMC质量研究委托测试一站式服务，咨询电话15053212676（微信同号）。

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