“CGT每日一问”：Q43 质粒在BLA时的GMP相关状态要求是什么？

姣妹崽

问题：OTAT对用于制造药品因子或基因修饰细胞的起始材料质粒在BLA时的GMP相关状态的要求是什么，包括细节要求程度是否相当于原液？对用于质粒放行的分析方法进行鉴定是否可接受？

美国法规不要求质粒起始材料按照严格的 GMP生产，也不要求这些材料的详细程度与原液相同。举个例子，可将质粒的起始材料信息放入模块 3 中原液的物料控制小节中，这个例子可以了解对这些材料要求的详细程度。需要记住的是，质粒质量对于药品生产至关重要，生产厂应该为所有材料制定标准。


有关方法鉴定的问题，供应商的方法应被确定是适合使用并能确保质粒的质量符合既定的质量标准。这些质量标准通常由 GMP生产厂根据通常期望的质粒质量属性来确定。方法鉴定通常足以满足起始材料的要求，但各个生产厂可能对供应商执行的分析方法验证或鉴定有自己的期望。FDA建议在与供应商的质量协议中写明这些问题。


此外，如果质粒供应商有主文件，且主文件中包含足够信息来支持对质粒质量的控制和具备生产能力，则可以在IND或BLA中交叉引用。重要的是要提供足够的信息。


尽管质粒本身不需要在GMP环境中制备，但载体需要。因此，载体生产场所必须符合 GMP，进入工厂用于生产原液/成品的起始物料必须经过检测，鉴别以核实身份并确保符合纯度、规格和质量的质量标准要求。生产厂可以依赖物料供应商进行资格认证，但对物料仍必须进行检查以核实身份。GMP工厂有责任确保只有具备特定质量的物料才能进入其设施。BLA核查时会对来料的质量和检测进行核实。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

小马哥123456789

CDE目前对于质粒也是需要进行PPQ的

姣妹崽

小马哥123456789 发表于 2023-10-11 08:55
CDE目前对于质粒也是需要进行PPQ的

不按照GMP管理这也是FDA明确的，目前国内感觉是还没完全放开的状态

她说她来过

当年在β内酰胺类抗性基因上踩了大坑

姣妹崽

她说她来过 发表于 2023-10-13 21:30
当年在β内酰胺类抗性基因上踩了大坑

质粒非GMP管理吗？展开说说