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验证文件缺少部分截图附件,在第二天重新测试并截图,算是偏差吗?

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发表于 2023-10-12 19:45:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神 请教一个问题,验证过程中,如果一条验证内容存在多个小项,实际验证过程中都已确认且签字,但最后整理时发现缺少了部分截图附件。在第二天重新进行了其中某个小项的确认并截图,这个算是偏差吗
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药徒
发表于 2023-10-12 21:33:06 | 显示全部楼层
从QA角度说,你这妥妥的一个偏离,日期不一致,所有截图都会有日期,当天确认,当天第二人复核或者witness
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药生
发表于 2023-10-13 08:03:29 | 显示全部楼层
正经回答是,确实是偏差。不正经回答是,截图上是否有时间日期的相关信息,没有的话,那就不算偏差了。(狗头保命)

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合适的方法  发表于 2023-10-13 09:58
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药徒
发表于 2023-10-13 08:23:40 | 显示全部楼层
看破不说破,否则对方就会背后去领导那里投诉你的流程复杂,过度质量,你的沟通能力差,等等这些黑料。
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药师
发表于 2023-10-13 08:33:59 | 显示全部楼层
不算偏差   
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药徒
发表于 2023-10-13 08:41:43 | 显示全部楼层
还是看你偏差体系和验证体系如何规定的吧
严格一些,说偏差没毛病,但是是否可以做个评估或者升级方案做个补充测试呢
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药徒
发表于 2023-10-13 08:55:17 | 显示全部楼层
嗯,怎么不算呢?
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药徒
发表于 2023-10-13 09:02:37 | 显示全部楼层
最多算个事件吧
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药徒
发表于 2023-10-13 09:10:36 | 显示全部楼层
偏离文件要求没?影响质量没?能第二天补的肯定不涉及数据,时间改变,所以应该不算偏差
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药徒
发表于 2023-10-13 09:30:40 | 显示全部楼层
看方案中有没有要求确认附件的要求,有这方面要求严格算是,不过在验证过程中,实际的数据肯定在执行过程中已经确认了,可以第二天再附上附件并双人确认签字同时备注栏中说明情况。说明昨天没有完全完成该项测试,部分附件今天做核对,分两天完成测试项目
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药徒
发表于 2023-10-13 09:56:22 | 显示全部楼层
这个属于验证中的增补事项,验证是可以增补的。说清楚即可。
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药徒
发表于 2023-10-13 10:36:40 | 显示全部楼层
审核过程中发现你有问题,还可能让你补充那。验证来讲,自己把情况说圆满吧
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药徒
发表于 2023-10-13 10:55:44 | 显示全部楼层
算什么偏差?昨天做的签昨天,今天做的签今天,我这样还更合规呢。缺少啥了,没缺少啊,我就是计划2天做完有问题吗?
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发表于 2023-10-13 10:56:59 | 显示全部楼层
953897287 发表于 2023-10-13 08:03
正经回答是,确实是偏差。不正经回答是,截图上是否有时间日期的相关信息,没有的话,那就不算偏差了。(狗 ...

截图上没有元数据,和不截图没什么区别,所以,本质上来说,纯纯的验证偏差,但这个偏差怎么定义,就看方案里怎么写了。

点评

你没看明白我说的。我想表达的是,按照正常的流程,那就应该是偏差。如果那个截图上能显示日期且日期无法更改,那就按偏差处理。如果能显示日期且日期可以更改,那把日期改到前一天;或者截图上不显示日期,那就直接  详情 回复 发表于 2023-10-13 11:47
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药徒
发表于 2023-10-13 11:06:02 | 显示全部楼层
顶多是第二天重新打印一份记录,我再重新做一次,附个截图。或者在第一天记录里面重新签字字,体现做了2天就够了。
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药生
发表于 2023-10-13 11:47:38 | 显示全部楼层
Morningstay11 发表于 2023-10-13 10:56
截图上没有元数据,和不截图没什么区别,所以,本质上来说,纯纯的验证偏差,但这个偏差怎么定义,就看方 ...

你没看明白我说的。我想表达的是,按照正常的流程,那就应该是偏差。如果那个截图上能显示日期且日期无法更改,那就按偏差处理。如果能显示日期且日期可以更改,那把日期改到前一天;或者截图上不显示日期,那就直接搞一份截图,附在后面就行,不按偏差处理(实际上这么做是违规的)。
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药徒
发表于 2023-10-13 13:52:59 | 显示全部楼层
如果有其它验证项目基于这个的话有点麻烦,通常在报告中做个说明,解释记录一下
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