预充式导管冲洗器灭菌后灯检不合格（有类似于絮状物）

jaby520 · 发表于 2023-10-16 08:37:21

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目前在试验一款预充式导管冲洗器，内容物为0.9%氯化钠溶液，原辅料外购（氯化钠为原生产氯化钠注射液材料），筒体材料外购后自制注塑产生（筒体材料参考别家企业采用同供应商同型号材料），产品经配制、灌装、灭菌（121℃15min）包装即得，在试验过程中，产品灌装后灯检合格，但经灭菌后灯检发现部分产品中出现大小不定的悬浮物，犹如一层薄膜或絮状，排除微生物污染。各位大侠指教下，上述产生的原因？

jaby520 · 发表于 2023-10-16 08:38:31

产品为将氯化钠注射液灌装至一次性注射器中，规格10ml

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-10-16 09:53:40

这个基本上是材料的问题了，生理盐水是极性浸提介质，高温高压下，筒体材料有析出物了。我们做化学表征和药物相容性试验的时候遇到过这种问题。最后导致客户产品的化学表征不合格。

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-10-16 09:54:04

这个基本上是材料的问题了，生理盐水是极性浸提介质，高温高压下，筒体材料有析出物了。我们做化学表征和药物相容性试验的时候遇到过这种问题。最后导致客户产品的化学表征不合格。

jaby520 · 发表于 2023-10-16 11:33:57

王文喜（江苏科发表于 2023-10-16 09:54
这个基本上是材料的问题了，生理盐水是极性浸提介质，高温高压下，筒体材料有析出物了。我们做化学表征和药 ...

灭菌时间加长（主要是升温时间加长）灯检不合格率就提升，但总体怎么缩短还是有物质在产品里出现

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-10-16 13:49:44

温度提升的过程中，筒体会有成分析出，时间越长，析出的成分越多。这个主要是材料耐受不了加热，你们考虑更换材料或者供应商吧。我们遇到过这类现象，即使生物学勉强过了，最后化学表征和药物相容性很容易不过。

jaby520 · 发表于 2023-10-16 14:30:55

王文喜（江苏科发表于 2023-10-16 09:54
这个基本上是材料的问题了，生理盐水是极性浸提介质，高温高压下，筒体材料有析出物了。我们做化学表征和药 ...

主要是参考了别家企业的材料和工艺，同样的材料和工艺别人没问题，但不知道自己试验哪个环境出问题了

雨田12 · 发表于 2023-10-16 14:35:18

这个是硅油在高温情况下形成的油乳。硅油的量喷少点，应该会改善

来去之间1 · 发表于 2023-10-16 16:50:03

加个V 交流一下预充产品问题 13301830926

jaby520 · 发表于 2023-10-23 08:45:14

同样的材料在别的公司可行

jaby520 · 发表于 2023-11-3 16:05:32

王文喜（江苏科发表于 2023-10-16 13:49
温度提升的过程中，筒体会有成分析出，时间越长，析出的成分越多。这个主要是材料耐受不了加热，你们考虑更 ...

有好的供应商或材料推荐下吗什么型号

预充式导管冲洗器灭菌后灯检不合格（有类似于絮状物）

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