质控品、校准品、参考品

牙互黑

本人是IVD刚入行小白，关于ivd质控品、校准品、参考品之间，请求大佬不辞辛苦答疑解惑入门问题。1.企业参考品是不是只对于定性试剂盒，定性试剂盒用企业参考品进行质量内部控制，而不会存在质控品和校准品。而质控品和校准品是不是只对于定量试剂盒，质控品用于质量内部控制。或者说我以上说的都不对，不管是定性还是定量产品 参考品、质控品、校准品都会有，企参是生产企业内部用的   校准质控是给终端用户的 。
2.比如说注册的定量试剂送检需要准备校准品质控品，是选择买有证的还是自己配，如果买，要关注那些方面，如何保证跟我们产品适配，如果要自己配制，你会怎么配制
3.如果这个产品没有国家标准品，还需要准备企参，那这个企参如何获得。

黄汉清

两文件，可看看！

牙互黑

黄汉清 发表于 2023-10-18 16:23
两文件，可看看！

关于第一个问题，可以帮忙解答一下吗

甘蔗地与西瓜地

1.不管是定性还是定量产品 参考品、质控品、校准品都会有，企参是生产企业内部用的   产品校准质控是给终端用户的 。
2.送检需要的校准品可以直接买有证的，自己配的需要注册，有溯源和赋值过程。

牙互黑

甘蔗地与西瓜地 发表于 2023-10-19 08:10
1.不管是定性还是定量产品 参考品、质控品、校准品都会有，企参是生产企业内部用的   产品校准质控是给终端 ...

为什么有的产品只有质控品进行质量控制，并没有企业参考品

黄汉清

牙互黑 发表于 2023-10-18 16:47
关于第一个问题，可以帮忙解答一下吗

定性试剂：一般企业参考品（国家参考品有或无，都可以有企业参考品），企业参考品需进行标化，内部进行质量控制用，上市试剂一般含阴性对照品、阳性对照品。
定量试剂：一般工作校准品、产品质控品、校准品（上市产品）（国家参考品或有证参考物质有或无，都可以有工作校准品），工作校准品、产品校准品需进行溯源赋值。

黄汉清

黄汉清 发表于 2023-10-19 10:10
定性试剂：一般企业参考品（国家参考品有或无，都可以有企业参考品），企业参考品需进行标化，内部进行质 ...

工作校准品可以用国家参考品或有证参考物进行赋值，日常生产中产品校准品可用工作校准品赋值。但需用国家校准品或有证参考物质进行定期对工作校准品进行监测，以防发生偏移。

甘蔗地与西瓜地

牙互黑 发表于 2023-10-19 09:29
为什么有的产品只有质控品进行质量控制，并没有企业参考品

以建立或确认测量正确度为目的都需要进行计量学溯源性的，可以参考GBT21415，里面也有概念阐述

牙互黑

黄汉清 发表于 2023-10-19 10:10
定性试剂：一般企业参考品（国家参考品有或无，都可以有企业参考品），企业参考品需进行标化，内部进行质 ...

感谢大佬，因为我看有的产品只有质控品、校准品 没有企业参考品，有的产品只有企业参考品没有质控品，就有点不懂。还要再麻烦问一下，定量试剂在没有国家参考品或有证参考物质的情况下，企业怎么自己制备质控品进行赋值。

黄汉清

牙互黑 发表于 2023-10-19 10:59
感谢大佬，因为我看有的产品只有质控品、校准品 没有企业参考品，有的产品只有企业参考品没有质控品，就 ...

质控品的制备：分血清基质、非血清基质；确认质控品定值范围（初）、考虑设立几个水平的质控品，制定制备规程；建立定值规程；建立质检规程。

其他可参考：质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

黄汉清

黄汉清 发表于 2023-10-19 11:14
质控品的制备：分血清基质、非血清基质；确认质控品定值范围（初）、考虑设立几个水平的质控品，制定制备 ...

如没有国家参考品或有证参考物，可选用经典方法进行定值或市场上质量可靠、市场占有率高的产品进行定值

牙互黑

黄汉清 发表于 2023-10-19 11:14
质控品的制备：分血清基质、非血清基质；确认质控品定值范围（初）、考虑设立几个水平的质控品，制定制备 ...

我看有的定量产品只有质控品的制备 ，有的产品是校准品、质控品的制备。就是这个校准品和质控品，是必须都要有，还是说不一定，这个不一定是怎么来确定的 。麻烦大佬解答

黄汉清

牙互黑 发表于 2023-10-19 11:40
我看有的定量产品只有质控品的制备 ，有的产品是校准品、质控品的制备。就是这个校准品和质控品，是必须 ...

这个不一定：有的只配校准品，无质控品；有的只配质控品，无校准品；有的校准品、质控品都不配备。这与你的产品、产品设计有关。如有的产品，采用因子法进行测定，不需要校准品。目前市场趋势需求企业提供校准品、质控品，或指定相应的有注册证的校准品、质控品（当然需进行是否相配的研究，个人不主张）。

牙互黑

黄汉清 发表于 2023-10-19 12:04
这个不一定：有的只配校准品，无质控品；有的只配质控品，无校准品；有的校准品、质控品都不配备。这与你 ...

真的是不好意思，我还有很多不懂的，如果定量产品没有国家标准品做准确度研究，在没有国家标准品的情况下如果配置企业参考品。

黄汉清

牙互黑 发表于 2023-10-19 15:17
真的是不好意思，我还有很多不懂的，如果定量产品没有国家标准品做准确度研究，在没有国家标准品的情况下 ...

一两句说不清楚，建议您看一下GBT21415-2008。

春风柳叶飘

黄汉清 发表于 2023-10-18 16:23
两文件，可看看！

谢谢老师分享，赞了~

微信aiozhvoi

老师我想了解下定性产品企业参考品赋值相关，方面加一下微信吗：pan078960