产品生产线PQ是否需要进行周期性再确认或者审核

vonapk · 发表于 2023-10-19 13:17:05

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产品生产线PQ是否需要进行周期性再确认或者审核，有无相关的法规规定？

wzzz2008 · 发表于 2023-10-19 13:37:57

生产线，肯定算设施设备。
GMP第七章确认与验证
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

孙叫瘦 · 发表于 2023-10-19 13:49:37

验证不是一次性的。持续的

vonapk · 发表于 2023-10-19 14:02:31

wzzz2008 发表于 2023-10-19 13:37
生产线，肯定算设施设备。
GMP第七章确认与验证
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经 ...

现在情况是，完成3批工艺验证后，再去起草生产线PQ，有无起草生产线PQ的必要，因为可以和工艺验证合并在一起的

醉卧沙场 · 发表于 2023-10-19 15:22:55

vonapk 发表于 2023-10-19 14:02
现在情况是，完成3批工艺验证后，再去起草生产线PQ，有无起草生产线PQ的必要，因为可以和工艺验证合并在 ...

工艺验证在PQ之前？没见过这样的，要么同步验证，要么PQ在工艺验证前，工艺验证开始的前置条件就是完成设备PQ完成啊

4003.. · 发表于 2023-10-19 15:23:23

vonapk 发表于 2023-10-19 14:02
现在情况是，完成3批工艺验证后，再去起草生产线PQ，有无起草生产线PQ的必要，因为可以和工艺验证合并在 ...

可以同步，但是方案是分开的

vonapk · 发表于 2023-10-19 16:33:12

本帖最后由 vonapk 于 2023-10-19 16:34 编辑

4003.. 发表于 2023-10-19 15:23
可以同步，但是方案是分开的

那有必要周期性重新做吗，有没有相关的法规规定呢

vonapk · 发表于 2023-10-19 16:36:01

醉卧沙场发表于 2023-10-19 15:22
工艺验证在PQ之前？没见过这样的，要么同步验证，要么PQ在工艺验证前，工艺验证开始的前置条件就是完成设 ...

是同步进行的，数据的来源自批记录上的数据的，主要是想问一下，有无必要周期性进行生产线的PQ

4003.. · 发表于 2023-10-19 16:41:18

vonapk 发表于 2023-10-19 16:33
那有必要周期性重新做吗，有没有相关的法规规定呢

二楼老师的法规就是，GMP指南里也有，原料药不清楚，无菌制剂一般是关键设备一年一次再确认

vonapk · 发表于 2023-10-19 16:46:57

4003.. 发表于 2023-10-19 16:41
二楼老师的法规就是，GMP指南里也有，原料药不清楚，无菌制剂一般是关键设备一年一次再确认

主要是在想，这里的内容和工艺验证重复了，没有必要重新在做一份生产线PQ的文件

vonapk · 发表于 2023-10-20 08:03:01

醉卧沙场发表于 2023-10-19 15:22
工艺验证在PQ之前？没见过这样的，要么同步验证，要么PQ在工艺验证前，工艺验证开始的前置条件就是完成设 ...

可能是我表述不对，首次生产线PQ和工艺验证是同步进行的，之后单个设备都是有做过再确认的，那之后还需要再做一份生产线PQ吗

vonapk · 发表于 2023-10-20 08:04:07

wzzz2008 发表于 2023-10-19 13:37
生产线，肯定算设施设备。
GMP第七章确认与验证
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经 ...

老师，可能是我没有描述完整，我的意思是，首次生产线PQ和工艺验证同步进行，之后对单个设备都是有进行再验证的，那一定周期后还需要再做一份生产线PQ吗

4003.. · 发表于 2023-10-20 08:27:54

vonapk 发表于 2023-10-19 16:46
主要是在想，这里的内容和工艺验证重复了，没有必要重新在做一份生产线PQ的文件

过程是同步进行的，但本质这就是两个方案，工艺验证是考察你的工艺和生产线PQ是考察设备性能，同样验证完成后出具的报告也是完全不同的

nmsl · 发表于 2023-10-20 08:42:07

理论上可以写在一块。但是建议你分开，哪怕验证内容是一模一样的

nmsl · 发表于 2023-10-20 08:42:48

理论上可以写在一块。但是建议你分开，哪怕验证内容是一模一样的

vonapk · 发表于 2023-10-20 10:34:45

nmsl 发表于 2023-10-20 08:42
理论上可以写在一块。但是建议你分开，哪怕验证内容是一模一样的

老师，现在就是觉得单个设备也都做过再确认了，还有必要等到下个周期再做一次生产线PQ吗

nmsl · 发表于 2023-10-20 11:45:27

vonapk 发表于 2023-10-20 10:34
老师，现在就是觉得单个设备也都做过再确认了，还有必要等到下个周期再做一次生产线PQ吗

你把我说蒙了，单个设备做完了，那生产线PQ是什么

vonapk · 发表于 2023-10-20 13:08:40

nmsl 发表于 2023-10-20 11:45
你把我说蒙了，单个设备做完了，那生产线PQ是什么

我们现在这里就有个问题，单个设备都做过再确认了，但是还有要求需要周期性去做生产线的PQ，但是我们是觉得生产线PQ已经不必要再做了，但还是想咨询一下老师们的意见

jack_zhang · 发表于 2023-11-15 19:13:35

我们现在这里就有个问题，单个设备都做过再确认了，但是还有要求需要周期性去做生产线的PQ，但是我们是觉得生产线PQ已经不必要再做了，但还是想咨询一下老师们的意见

jack_zhang · 发表于 2023-11-15 19:14:06

我们现在这里就有个问题，单个设备都做过再确认了，但是还有要求需要周期性去做生产线的PQ，但是我们是觉得生产线PQ已经不必要再做了，但还是想咨询一下老师们的意见

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