MAH需要单独起草共线风险评估吗？

尔尔10010 · 发表于 2023-10-20 14:41:32

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如题，在受托生产企业已经起草审批共线风险评估的情况下，MAH还需要单独起草风险评估吗？如需要，该怎么写，和受托企业差不多？？？

near · 发表于 2023-10-20 14:44:20

MAH审核啊，干嘛还要自己再出一份

小河马吃辣条 · 发表于 2023-10-20 14:52:23

near 发表于 2023-10-20 14:44
MAH审核啊，干嘛还要自己再出一份

就是，不要为了做而做

AAnny · 发表于 2023-10-20 15:00:47

共线评估双方审批，把起草的那份文件双方审批完成后，各方都持有一份，不就完了

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2023-10-20 17:22:49

亲测北京不行，MAH也要出，理由：人家受托方评估的是你们品种对人家品种的影响，你们应该评估人家品种对你们品种的影响。其他省份如浙江、山东受托方出一份双方签字就行了。

饕餮1234 · 发表于 2023-11-14 10:22:36

学习了

王成 · 发表于 2023-12-23 11:21:32

MAH提供产品信息，CMO结合自己的条件起草，双签就可以了

沧浪之水123 · 发表于 2023-12-25 14:12:38

CMO起草，MAH审核，双签

抱琴揽风 · 发表于 2024-1-17 15:35:10

有些省份必须要MAH自己出。其实不难理解，MAH侧重关注共线后受托企业的品种对MAH品种的影响，而受托生产企业更关注的是引入MAH委托品种后对受托企业其他品种带来的影响，角度不同而已。我个人建议MAH自己出。

juanx · 发表于 2024-1-22 16:05:40

MAH需要有管理规程《防污染和交叉污染管理规程》阐述MAH如何管理CMO的共线生产的情况，与CMO的管理规程对接好。CMO出共线风险评估报告，MAH签字批准。

鱼儿s7z · 发表于 2024-1-25 10:55:11

顺带问一句。如果产品属于单线生产，不涉及共线，这个需要起草共线文件么？

领导说让起草一个共线管理文件，我不太理解没有产品共线，起草的意义是什么呢？

-w- · 发表于 2024-2-1 14:06:32

我们是受托方起草共线风险评估，持有人进行审核，但是现在要求持有人按照产品毒理药理等研究起草一个共线风险预评估

meir · 发表于 2024-3-18 13:57:34

鱼儿s7z 发表于 2024-1-25 10:55
顺带问一句。如果产品属于单线生产，不涉及共线，这个需要起草共线文件么？领导说让起草一个共线管理文件 ...

既然是单线生产没有共用品种那肯定是不需要评估的，以后有了再做

18369001720 · 发表于 2024-3-26 15:50:21

抱琴揽风发表于 2024-1-17 15:35
有些省份必须要MAH自己出。其实不难理解，MAH侧重关注共线后受托企业的品种对MAH品种的影响，而受托生产企 ...

CMO出一份双方产品互不影响的评估也不行吗

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-26 16:28:59

18369001720 发表于 2024-3-26 15:50
CMO出一份双方产品互不影响的评估也不行吗

某些省局不接受。

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-3-26 17:03:15

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2023-10-20 17:22
亲测北京不行，MAH也要出，理由：人家受托方评估的是你们品种对人家品种的影响，你们应该评估人家品种对你 ...

确定北京不行？要高级点，话说：力的作用是相互的。受托方既然把需要委托的品种拿来一起评估之后，委托方再自己弄一份不就是多干活了吗，既然是风险评估，那就说说为啥受托方评估之后的结果，委托方不能用，别整那些什么个换位思考，把它看成一个整体。只需要一份评估就够了。

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-3-26 17:06:15

抱琴揽风发表于 2024-3-26 16:28
某些省局不接受。

哪些省，大胆说出来，可以怼回去，如果是真的，那就是揽政不作为，越搞越复杂，瞎搞

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-26 18:39:46

肉肉快到碗里来发表于 2024-3-26 17:06
哪些省，大胆说出来，可以怼回去，如果是真的，那就是揽政不作为，越搞越复杂，瞎搞

如果受托方评估的足够充分，是可以怼回去的。但是《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规范符合性检查要点（试行）》第13条里面明确写着：13. 委托生产药品生产所在的车间和生产线存在多品种共线生产的，持有人应在受托方清洁验证的基础上，充分评估共线生产品种对委托生产品种的质量影响。若受托方增加共线生产品种的，持有人应重新进行风险评估。

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-3-27 15:10:07

抱琴揽风发表于 2024-3-26 18:39
如果受托方评估的足够充分，是可以怼回去的。但是《北京市药品上市许可持有人委托生产药品生产质量管理规 ...

若受托方增加其他持有人的品种，受托方肯定会把涉及的品种全面评估，只要受托方进行了新的评估，把这个评估给涉及到的持有人都发一份，持有人就直接审核这份新的评估合不合适即可，不需要持有人再自拟一份评估报告呢，而你提到的持有人重新评估，我可以理解为，只要持有人能拿得出这个评估报告（不管是谁起草），就算是持有人有进行评估，无需持有人自己再重新做。

抱琴揽风 · 发表于 2024-3-27 17:09:27

肉肉快到碗里来发表于 2024-3-27 15:10
若受托方增加其他持有人的品种，受托方肯定会把涉及的品种全面评估，只要受托方进行了新的评估，把这个评 ...

道理是这么个道理，现场人员也需要和检查人员好好沟通。当时看的一些案例是受托方评估并不系统，并没有把所有在这个生产线的品种全部放在一起评估。给每个MAH出一份报告，报告上不提其他MAH委托品种的事情，报告间彼此也不关联。多家MAH委托一家受托方，其实共线风险评估工作量蛮大。

MAH需要单独起草共线风险评估吗？

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