MAH需要单独起草共线风险评估吗？

月关1 · 发表于 2024-4-16 10:13:41

抱琴揽风发表于 2024-1-17 15:35
有些省份必须要MAH自己出。其实不难理解，MAH侧重关注共线后受托企业的品种对MAH品种的影响，而受托生产企 ...

就算是自己出，也是让CMO编写，MAH换成自家的标题就行了，换汤不换药

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2024-4-17 10:48:17

肉肉快到碗里来发表于 2024-3-26 17:03
确定北京不行？要高级点，话说：力的作用是相互的。受托方既然把需要委托的品种拿来一起评估之后，委托方 ...

去年北京检查说不行，今年检查没看也没提

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-4-17 13:12:20

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2024-4-17 10:48
去年北京检查说不行，今年检查没看也没提

只需要一方给报告就行了，才沟通了专家，专家说了的

风云幻灭 · 发表于 2024-4-29 15:47:34

ぷ萤焱虫ぷ发表于 2023-10-20 17:22
亲测北京不行，MAH也要出，理由：人家受托方评估的是你们品种对人家品种的影响，你们应该评估人家品种对你 ...

这个说话很搞人啊，毕竟共线的品种工艺对第三方是保密的，你也没办法去深入了解工艺，处方，参数；
没有这些内容风险评估也就是走个过场罢了

ぷ萤焱虫ぷ · 发表于 2024-5-14 13:36:53

肉肉快到碗里来发表于 2024-4-17 13:12
只需要一方给报告就行了，才沟通了专家，专家说了的

我们前段时间检查老师没看共线部分的内容，我们现在也是只有受托方做双方签字

linda · 发表于 2024-7-25 10:12:59

就是，不要为了做而做