报告类是否能电脑填写打印签字

winchetan · 发表于 2023-10-20 16:11:00

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请教各位同仁，我再次进入了药品行业了，之前在器械行业，器械行业记录监管并没有这么严格，一般报告类的记录，例如调查报告、CAPA等，用电脑写完，打印签名都没不会挑战的，想问下各位同行，你们的偏差报告那些，都完全都是手写的吗？

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-10-20 16:12:34

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毛驴张 · 发表于 2023-10-20 16:19:50

如果用机打，你也要做好验证

AAnny · 发表于 2023-10-20 17:08:03

偏差，CAPA等，都是手写的，用电脑写，检查人员会查看，并对电脑的修改痕迹会问，会被挑战，容易被怀疑。

AAnny · 发表于 2023-10-20 17:14:57

咋又转回药品行业了呢

包子君 · 发表于 2023-10-20 17:20:56

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winchetan · 发表于 2023-10-23 13:25:25

霧月星祥发表于 2023-10-20 16:12
有模版的，往表格里手写填上

明白，感谢您的回复

winchetan · 发表于 2023-10-23 13:26:18

包子君发表于 2023-10-20 17:20
医械表示全是机打手写签字- -

医疗器械相对正常一些，其实手写也有可能造假，没有太大的意义。

winchetan · 发表于 2023-10-23 13:26:41

AAnny 发表于 2023-10-20 17:14
咋又转回药品行业了呢

找不到工作啦，只能先做着了

winchetan · 发表于 2023-10-23 13:27:14

AAnny 发表于 2023-10-20 17:08
偏差，CAPA等，都是手写的，用电脑写，检查人员会查看，并对电脑的修改痕迹会问，会被挑战，容易被怀疑。

医疗器械相对正常一些，其实手写也有可能造假，和电脑打一样的，没有太大的意义。

18200543515 · 发表于 2024-1-18 10:32:36

老师，请问您一下，我们是做医疗器械的，记录电脑完成，打印后再签名，需不需要在程序文件中说明呢

winchetan · 发表于 2024-1-18 13:04:46

18200543515 发表于 2024-1-18 10:32
老师，请问您一下，我们是做医疗器械的，记录电脑完成，打印后再签名，需不需要在程序文件中说明呢

这个本来不合规，你还在文件说明，那不是挖坑自己跳吗

18200543515 · 发表于 2024-1-18 13:35:24

winchetan 发表于 2024-1-18 13:04
这个本来不合规，你还在文件说明，那不是挖坑自己跳吗

懂了，谢谢老师

fanny667 · 发表于 2024-1-18 13:42:59

winchetan 发表于 2024-1-18 13:04
这个本来不合规，你还在文件说明，那不是挖坑自己跳吗

小白弱弱问一下，为啥不可以

winchetan · 发表于 2024-1-19 09:03:53

fanny667 发表于 2024-1-18 13:42
小白弱弱问一下，为啥不可以

电子记录是要验证的，你的没验证就用，就有造假的怀疑。

fanny667 · 发表于 2024-1-19 10:24:02

winchetan 发表于 2024-1-19 09:03
电子记录是要验证的，你的没验证就用，就有造假的怀疑。

请问是需要验证的依据？比如打印记录的办公软件已经通过验证了，这个记录还要单独验证？有些记录手写效率比机打效率低不少呢

[文件系统] 报告类是否能电脑填写打印签字


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夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2887 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-10-20 16:12:34 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2657 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-10-20 17:20:56 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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