寻找一个文件

诗冉冉 · 发表于 2023-10-27 15:01:51

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我记得在哪个文件里看到有制水系统的结构，还有制水系统的验证，然后还有一个日常监测，日常监测里有讲需要每2小时进行电导率等。
这是哪个文件，有大神知道吗？

永恩 · 发表于 2023-10-27 15:16:23

制水机组标准管理规程？

诗冉冉 · 发表于 2023-10-27 15:23:44

yutern 发表于 2023-10-27 15:16
制水机组标准管理规程？

不是，是GMP的一个什么文件

2693263967 · 发表于 2023-10-27 15:35:21

你说的是GMP指南吧，有个水系统的

zyhybl · 发表于 2023-10-27 15:42:26

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）、医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）（北京），这个两份文件可以看看

诗冉冉 · 发表于 2023-10-27 16:40:50

2693263967 发表于 2023-10-27 15:35
你说的是GMP指南吧，有个水系统的

但是GMP指南里没有日常监测

康贝123456 · 发表于 2023-10-27 16:57:48

北京局，山东局等局的工艺用水检查指南。

efofe · 发表于 2023-10-27 17:05:47

北京局出的医疗器械工艺用水检查要点指南

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-27 17:46:02

北京局出的医疗器械工艺用水检查要点指南里有日常监测

长风破浪1 · 发表于 2023-10-30 14:14:59

学习了，谢谢分享！~

ave2450 · 发表于 2023-10-30 22:15:08

工艺用水检查指南。

云飞扬12 · 发表于 2023-10-31 15:17:58

GMP指南2023，和制药用水张臣功