中药产品要取消制粒工艺，直接填充这个变更算中等还是重大呀

赵永 · 发表于 2023-10-31 08:54:12

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目前公司有个中药产品要取消制粒工艺，直接填充这个变更算中等还是重大呀。看了指导原则工艺变更“（10）变更普通口服中药复方或单方胶囊剂填充工艺，如：由粉末填充变更为制粒后填充，或由制粒后填充变更为粉末填充，对制剂质量不产生影响的”属于中等；套这条“（4）提取的单一成份或提取物制成的普通口服固体制剂制粒方式的改变。”属于重大。我的想法是重大。大家有不同意见吗？

永春膏药-小戴 · 发表于 2023-10-31 09:06:00

关键在于你如何证明对质量无影响。

yuansoul · 发表于 2023-10-31 09:10:46

AI 认为很重

cloudsky · 发表于 2023-10-31 09:22:51

这是重大变更，需要验证质量批次。

315261187 · 发表于 2023-10-31 09:24:33

由制粒变成直接填充，你的处方是不是改变了啊？那应该是重大了吧

13657200472 · 发表于 2023-10-31 10:48:52

套10条合理，对制剂质量不造成影响比较前后的质量标准和检验结果。
套4条不合适，你都没有制粒了，不是改变。

邹生 · 发表于 2023-10-31 10:56:54

中等吧？？？坐等大佬回复

八月莫莫 · 发表于 2023-10-31 14:20:04

字面意思是中等

余生很贵，请别 · 发表于 2023-11-1 15:21:13

一般按中等走，我们走过一个胶囊剂由粉末充填变为制粒后充填

赵永 · 发表于 2023-11-2 15:31:50

13657200472 发表于 2023-10-31 10:48
套10条合理，对制剂质量不造成影响比较前后的质量标准和检验结果。
套4条不合适，你都没有制粒了，不是改 ...

我是这么认为，制粒都没了都取消了，还不算制粒方式的改变吗

赵永 · 发表于 2023-11-2 15:34:59

我们产品是要提取制成浸膏后在制粒的，不是生药粉。

赵永 · 发表于 2023-11-2 15:44:11

315261187 发表于 2023-10-31 09:24
由制粒变成直接填充，你的处方是不是改变了啊？那应该是重大了吧

用的是国家标准，标准上有制粒

小二12 · 发表于 2023-11-2 15:49:23

字面意思就是中等啊，这根制粒方式有什么关系

小二12 · 发表于 2023-11-2 15:56:26

楼主描述的变更是改变胶囊的填充方式，并不是改变制粒方式

中药产品要取消制粒工艺，直接填充这个变更算中等还是重大呀

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