蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 721|回复: 8
收起左侧

[确认&验证] 清洗验证策略问题

[复制链接]
药徒
发表于 2023-10-31 20:18:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司在做清洗验证时,擦拭的限度采用的表面积并不是同一个工序所有设备的总面积,而是单个设备进行计算,这种做法会被挑战吗?

点评

当然会 这不是挑战的事情 这本来就是个错的 很多时候 所谓的挑战 是模棱两可的情况下被下缺陷 你这明显就是违规的行为 清洁验证 考虑累积 就是所有面积  发表于 2023-11-1 07:55
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2023-11-1 08:20:23 | 显示全部楼层
单个面积肯定是不对的,是所有与产品暴露的面积的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-1 08:31:35 | 显示全部楼层
关键设备清洁验证,一个设备一个的擦
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-1 08:36:22 | 显示全部楼层
共线生产的所有设备面积之和,单个设备算限度肯定高。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-1 08:39:41 | 显示全部楼层
你既然问这个问题,说明你知道这是错的。改
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-1 08:55:33 | 显示全部楼层
nnnn多年前,有人这么干,打擦边球。

现在没人这么干了,因为都知道是错的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-1 09:01:53 | 显示全部楼层
分母是啥?如果把残留总量按设备划分也不是不可以,看是怎么计算的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-11-1 09:49:06 | 显示全部楼层
你们公司的同事明显是打擦边球,怕清洁验证失败而弄的四不像,糊弄鬼呢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-11 03:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表