验证偏差

哟哟哟12 · 发表于 2023-11-1 19:09:55

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验证部门人员对其他部门的设备进行日常计量校准，结果显示不合格，设备使用部门配合验证部采取紧急措施。五天后，调查发现是验证部的验证技术错误，导致结果不合格。请问大家，这个偏差应该谁负责呢

CycleSailing · 发表于 2023-11-1 19:29:00

如果前因后果属实，那必然归结为人员操作导致偏差，验证人员负责。

CycleSailing · 发表于 2023-11-1 19:32:28

但也要根据是验证人员专业技术不熟练操作错误，还是计量校准仪器存在缺陷。按理说是落在人员上更容易，如果说仪器存在问题，那所有经过这台仪器计量的设备都存在偏差风险，看你们想怎么落吧。。

哟哟哟12 · 发表于 2023-11-1 19:53:59

CycleSailing 发表于 2023-11-01 19:29
如果前因后果属实，那必然归结为人员操作导致偏差，验证人员负责。

这个是验证人员自己承认了的，但是QA就想把偏差落在使用部门

准圣级药老 · 发表于 2023-11-2 08:12:44

主要看i这个偏差的起点是什么？起点是因为验证仪器不过关导致使用部门出现差错，那么起点在使用部门，根本原因是验证部门，落在使用部门也没错，但是验证部得给人好好道歉。

馨兰 · 发表于 2023-11-2 08:48:21

可以起点部门编写，但是根本原因应该落在验证部门，对验证部门人员培训

影儿1 · 发表于 2023-11-2 08:54:06

哟哟哟12 发表于 2023-11-1 19:53
这个是验证人员自己承认了的，但是QA就想把偏差落在使用部门

描述简单明了。就是验证部负责嘛！
QA把原因归为使用部门，这是什么脑回路。

kikilalala · 发表于 2023-11-2 09:10:02

验证活动中，谁出的问题，不都应该验证部门组织调查吗，如果你原因非常清楚，那就验证部门负责写调查部分就可以，谁发起都可以

制剂小新人 · 发表于 2023-11-2 13:42:16

这个验证过程出现的偏差，都应该验证部门负责发起，设备使用部门协同调查。

长风破浪1 · 发表于 2023-11-2 15:38:42

谢谢分享，学习了~

哟哟哟12 · 发表于 2023-11-2 17:37:45

谢谢大家的建议了

蜡笔小新 · 发表于 2024-6-6 16:08:45

属于偏差。落到执行校准的人和部门，但需要注意校准是否有其他仪器也收到准确性质疑