关于中药说明书的修订有些疑问，有没有大佬可以解疑？

Winwinus6

关于中药说明书的修订有些疑问，有没有大佬可以解疑？
1.关于ADR收集，自己企业收集报告的和在国家药品不良反应收到报告的是否作为依据被认可，还是需要向当地省局主管不良反应监测的部门去要ADR报告作为修改依据？
2.公司是小企业，收集的个例反应较少，如果没有文献资料和其他数据，能否申报成功？
3.文献ADR没有，收集到处方成分的ADR能作为修改依据吗？
4.如何简单有效的开展收集真实世界研究，有必要吗？
  好难啊，一个人能干的了吗

ziyiwoaini

这个没有专家或第三方机构团队自己做太难了

Winwinus6

ziyiwoaini 发表于 2023-11-2 14:50
这个没有专家或第三方机构团队自己做太难了

我也觉得，嘿

小二12

今年独自报过两个修订说明书，就把自产品上市以来你收集到的所有ADR和文献资料整理汇总就行

Winwinus6

小二12 发表于 2023-11-2 15:14
今年独自报过两个修订说明书，就把自产品上市以来你收集到的所有ADR和文献资料整理汇总就行

大佬，能不能加一下我的qq 1464729184 方便指教一下吗

小二12

Winwinus6 发表于 2023-11-2 15:23
大佬，能不能加一下我的qq 1464729184 方便指教一下吗

不是大佬，只是自己摸索做的，没有很复杂，在资料（十）里把不良反应相关数据汇总分别统计，作为你修订的依据就行。

Winwinus6

小二12 发表于 2023-11-2 15:25
不是大佬，只是自己摸索做的，没有很复杂，在资料（十）里把不良反应相关数据汇总分别统计，作为你修订的 ...

如果一个产品只收集到十几个ADR,是不是可以不把只出现1次的ADR列进去，等后续收集评率高再修改啊

小二12

Winwinus6 发表于 2023-11-2 15:36
如果一个产品只收集到十几个ADR,是不是可以不把只出现1次的ADR列进去，等后续收集评率高再修改啊

老师当然希望你写的不良反应越全越好，而且事实上最后老师审评的时候把我们只出现了1次的不良反应也写在说明书上面了。你自己的写的那个修订内容不重要，审批老师重点看你提供的数据，他们会根据你的数据给出修订意见。

Winwinus6

小二12 发表于 2023-11-2 15:41
老师当然希望你写的不良反应越全越好，而且事实上最后老师审评的时候把我们只出现了1次的不良反应也写在 ...

哦噢 还有就是同一个处方 剂型不同的产品可以写一个产品综述吗 还是分开写ADR分析啊 谢谢

小二12

Winwinus6 发表于 2023-11-2 15:48
哦噢 还有就是同一个处方 剂型不同的产品可以写一个产品综述吗 还是分开写ADR分析啊 谢谢

不同剂型就是两个品种，要分开写呀

Winwinus6

小二12 发表于 2023-11-2 15:52
不同剂型就是两个品种，要分开写呀

搜得斯奈~ 谢谢 令我茅塞顿开 鞠躬

小二12

Winwinus6 发表于 2023-11-2 15:57
搜得斯奈~ 谢谢  令我茅塞顿开 鞠躬

同剂型不同规格可以写一份

Winwinus6

小二12 发表于 2023-11-2 15:59
同剂型不同规格可以写一份

哦哦哦

469364

可以考虑参考有效成分的常见不良反应

王小光

小二12 发表于 2023-11-2 15:14
今年独自报过两个修订说明书，就把自产品上市以来你收集到的所有ADR和文献资料整理汇总就行

怎么收费的？ 我看国家局的收费要求，如果需要审评的一个品种需要将近十万是不是？这个需不需要审评。

小二12

王小光 发表于 2023-11-14 08:29
怎么收费的？ 我看国家局的收费要求，如果需要审评的一个品种需要将近十万是不是？这个需不需要审评。

补充申请9.96万

王小光

小二12 发表于 2023-11-14 08:33
补充申请9.96万

意思这个中药说明书安全性内容变更也要一个9.96万吗？

小二12

王小光 发表于 2023-11-14 11:14
意思这个中药说明书安全性内容变更也要一个9.96万吗？

是的哦，也是一个9.96

神经蛙zm5

1.这些都是修订说明书的依据来源。参见国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）附件。
2.文献和其他数据，都有公开和不公开之分。中国知网等可检索到的是文献，未公开发表的企业或其他机构的正式资料也是一种文献。即便一切皆为0，也并不表示不能修改说明书。
3.这也是修订说明书的依据来源之一。参见国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）附件。
4.收集工作没有简单可言，一如淘金，筛除的都是沙，最后留下的才是金。然而是必须，而非可讨论选项之一。都已是未来的发展方向了还讨论个啥呢
       蜀道难，难于上青天。世上本无路，走的人多了便有了路。一个人能走几步走几步。千里之行始于足下，不积跬步无以至千里。

清浅半夏

小二12 发表于 2023-11-2 15:41
老师当然希望你写的不良反应越全越好，而且事实上最后老师审评的时候把我们只出现了1次的不良反应也写在 ...

我们的品种销量不太好，所以搜集到的药品不良反应很少，而且查了相关文献都没有这方面的，只提交自己搜集到的不良反应信息，没有文献资料可以不？