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发表于 2023-11-3 11:06:53
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1.2.3.6设计确认
设计确认（Design Qualification, DQ)是通过文件记录的方式证明厂房、设备和系统的设计适用于其预期用途和GMP的要求，用科学理论和实际数据证明设计结果满足用户需求说明。新的设备/系统确认的第一步为设计确认。在欧盟GMP、PIC/S以及ICH中都对设计确认有要求。在中国GMP(2010年修订）中，对设计确认予以了明确和强化，同时将其作为整个确认活动的起点。
完整的设计确认是保证用户需求以及设备正常运行的基础。经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。设计确认是一项可以有效规避风险的活动，其能够在项目早期揭示设计存在的问题，可以及时采取必要的补救措施，避免工期延误和成本超支。设计中存在的问题可以早期发现有利于后续确认工作的顺利进行。设计确认是确认所设计的设备符合用户和GMP要求，应认真审核最终设计文件，通过审核决定修改或批准设计。
设计确认主要是对设备/系统选型和技术规格、技术参数以及图纸等文件的适用性进行审查，通过审查确认设备/系统用户要求说明中的各项内容得以响应；并考察设备/系统是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必需的建议，以利于设备/系统的制造、安装和验证。
进行设计确认前应确认以下先决条件：
①URS已经过质量管理部门批准；
②供应商的设计文件应充分描述设备的功能和设计，已提交并确定为最终版本。
设计确认是一项在整个设计阶段持续进行的过程，以保证所有与设备/系统的具体项目相关的设计文件（如P&ID、布局图、功能说明等）均符合用户需求说明和GMP要求。具体包括以下内容。
①设计确认根据对用户需求说明和设备/系统供应商提供的设计文件进行比较的方式进行。可通过列出设计文件中对于URS条款的响应内容的方式，也可通过指引设计文件编号的方式，但应将设计文件作为设计确认文件的一部分或明确设计文件存档位置。
②重点针对URS条款中的确认和调试条款进行，对说明性条款不需进行确认，如设备/系统用途，限制性安装环境等条款。
1.2.3.7调试
调试（Commissioning)是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设施、设备和系统，交给最终使用者，并使其具有符合设计要求和客户期望的安全和功能的环境。
所有设备/系统都需要进行调试，完整的调试工作包含物理完工检查、启动运行调整和调节、测试和性能测试、培训和交付四个部分。工厂验收测试（Factory Acceptance Testing, FAT)和现场验收测试（Site Acceptance Testing，SAT)是调试阶段由供应商执行、用户见证的主要验收活动，包含静态检查和动态测试。
FAT和SAT不是验证活动，但是目前FAT、SAT及确认整合策略被广泛采纳，过程和文件要求趋于确认/验证管理深度要求。FAT和SAT成功完成后应编写测试报告，以下统称为“调试报告”。
(1) 工厂验收测试
设备依据设计完成建造，发货前在用户见证下，由供应商在设备建造场地对待交付的设备进行FAT，该测试旨在保证设备/系统已严格按照要求完成了组装调试。
FAT将由设备供应商检查并测试设备/系统的每个文件的适用性、安装和功能的正确性，以便在不能满足技术说明要求时可以更快、更有效地进行补救，避免发运至用户现场后发现问题而延误工期。
FAT在设备的供应商、用户或其委托有资质的第三方的见证下进行，完成测试后双方签字确认，各项测试符合用户验收要求，安排交货。
FAT可能包括安装确认、运行确认所包含的一些测试内容，任何不受运输或安装所影响的测试内容，如果其有适当的执行、见证和记录，在确认中可以不重复进行。以下是一些被认为可以用于确认的测试内容：
①文件确认；
②图纸确认（P&ID、布置图、电气图）；
③材质和表面抛光检查；
④控制系统图形界面检查；
⑤报警和联锁检查。
(2) 现场验收测试
当设备运至用户现场后，进行SAT工作。SAT是为了进一步调试并提高确认成功的可能性，可以与现场调试一起进行。
与FAT相似的是，SAT的目的也是为了保证设备已经按要求完成了安装和调试，所以有些测试项目与FAT相同。所不同的是，FAT是由设备的供应商在供应商处进行的测试，而SAT是在设备的用户更深度参与情况下，在用户现场进行的测试，所以更偏向于一些在供应商处无法进行的测试。例如受用户现场压缩空气等公用系统供给影响的功能，在供应商处不具备测试条件的项目，应在用户现场处进行测试。
SAT将由供应商在设备/系统到达用户现场后进行检查，以保证其文件、安装和功能的正确性，并由用户指定人员进行见证。
SAT包含静态和动态测试，由供应商在移交给客户之前进行。每一项现场验收测试程将用文件记录。
1.2.3.8安装确认
安装确认（Installation Qualification，IQ)是“通过有文件记录的形式证明所安装或更改的厂房、系统和设备符合已批准的设计和生产厂家建议和/或用户的要求”。应对新的或进行改造之后的设备类系统进行安装确认。
安装确认是证实设备或系统中的主要部件正确安装以及与设计要求一致（例如：标准规定、采购单、合同、招标数据包），一般不做动力接通和动作测试，只有等安装确认完成后方能进行后续的确认工作。
进行安装确认前应考虑以下先决条件：
①确认DQ报告已完成并审批，没有未“关闭”的偏差*或存在的偏差不影响IQ的进行。
*安装确认之前允许两种情况：
a.有偏差，尚处于“打开”状态，但不影响安装确认的进行；
b.无偏差/有偏差，偏差都已关闭。
此处没有未“关闭”的偏差就是b.的统称。
②确认调试报告已经完成并审批，没有遗留尾项或遗留尾项不影响IQ的进行。
③确认现场安装完成。
验证小组成员应从专业技术、法规监管要求等方面综合考虑和确定IQ方案的内容，一份完整的安装确认方案应至少包括以下内容。
(1) 目的
用于描述进行安装确认的目的。
(2) 范围
用于描述进行安装确认的设备/系统的范围。
(3) 参考文件
用于描述安装确认适用的、参考的法规指南，公司标准管理规程(SMP)，标准操作规程（SOP)和项目文件。
(4) 术语
用于对安装确认中用到的专业术语、缩略语进行解释、说明。
(5) 设备/系统描述
描述设备/系统功能、结构、性能、原理、安装区域等。
(6) 安装确认测试项目
由于设备/系统不同，安装确认测试项会有所不同，通常包括但并不限于：
①设备交付文件检查；
②设备型号、序列号等信息确认；
③公用系统和安装环境确认；
④确认部件、仪表、设备、管道按照工程图纸和设计说明正确安装；
⑤部件安装型号和规格确认；
⑥材质和表面抛光度检查；
⑦仪器校准确认；
⑧如设备/系统带有控制系统，可能需要确认的项目：
a. 硬件检查（如适用）
b. 电路图确认
c. I/O测试确认
d. 软件版本确认
此外，安装确认报告需注意：
①报告所需的记录和数据应真实、清晰、准确完整，并及时进行整理、汇总和分析。
②发生的偏离按偏差处理要求进行处理。
③报告需对测试结果提出评价和建议，给出测试结论。
1.2.3.9运行确认
运行确认(Operational Qualification, OQ)是通过有文件记录的形式证明所安装或更改的厂房、系统和设备在其整个预期运行范围之内可按预期形式运行。
运行确认是通过检查、检测等测试方式，用文件形式证明设备的运行状况符合设备出厂技术参数，能满足用户需求说明和设计功能技术指标，是证明系统或设备各项技术参数能否达到设定要求的一系列确认活动。
运行确认用于确立可信范围，确认设备/系统在既定的限度和容许范围内能够正常运行。进行运行确认前应考虑以下先决条件：
①确认IQ报告己完成并审批，没有未“关闭”的偏差或存在的偏差不影响OQ的进行。
②用于OQ测试的所有实验室设备和仪器均已经经过了充分的确认或校准。
③运行确认之前应至少具备设备/系统的草案版标准操作规程，在运行确认结朿后定稿操作规程。
运行确认验证小组成员应从专业技术、法规监管要求等方面综合考虑和确定OQ方案内容，一份完整的OQ方案应至少包括以下内容。
(1) 目的
用于描述进行运行确认的目的。
(2) 范围
用于描述进行运行确认的设备/系统的范围。
(3) 参考文件
用于描述运行确认适用的、参考的法规指南，公司标准管理规程，标准操作规程和项目文件。
(4) 术语
用于对运行确认中用到的专业术语、缩略语进行解释、说明。
(5) 设备/系统描述
用于描述设备/系统功能、结构、性能、原理、安装区域和关键运行参数等。
(6) 运行确认测试项目该项目通常包括：
①测试仪器仪表校准确认；
②标淮操作规程签批确认；
③操作范围上下限确认：设备的操作范围限度测试通常关注影响产品质量的关键参数，测试应证实设备的限度调节和运行满足预定的运行范围；
④功能确认（工艺涉及的关键功能，如搅拌功能等）;
⑤断电再恢复确认（如适用)；
⑥权限确认（如适用）；
⑦报警确认（如适用)；
⑧电子数据存储与备份（如适用）；
⑨审计跟踪确认（如适用）。
此外，运行确认报告需注意：
①报告所需的记录、数据应真实、清晰、准确完整，并及时进行整理、汇总和分析。
②发生的偏离按偏差处理要求进行处理。
③报告需对测试结果提出评价和建议，给出测试结论。
1.2.3.10性能确认
性能确认(Performance Qualification, PQ)是为了证明按照预定的操作程序，设备/系统在其设计工作参数内负载运行，可以生产出符合预定质量标准的产品而进行的一系列的检查、检验等测试。
性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行。可以将性能确认作为一个单独的活动进行，也可以将性能确认与运行确认结合在一起进行。性能确认可通过文件证明，当设备、设施等与其他系统完成连接后能够有效地、可重复地运行，即通过测试设备/系统的输出来证明它们的性能。
就工艺设备而言，性能确认实际上是通过实际负载生产的方法，考察其运行的可靠性、关键工艺参数的稳定性和产出产品的质量均一性、重现性的一系列活动。性能测试应在真实生产条件下进行，当最终性能确认报告批准后，系统可用于正常生产操作或用于工艺验证。
进行性能确认前应考虑以下先决条件。
①确认OQ报告已完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响PQ的进行。
②设备/系统标准操作规程应经过批准。
③用于PQ测试的所有实验室设备和仪器均已经经过了充分的确认或校准。
④用于完成PQ样品测试的分析方法已经针对其预期用途经过了充分的验证/确认。
性能确认验证小组成员应从专业技术、法规监管要求等方面综合考虑和确定PQ方案内容，一份完整的PQ方案应至少包括以下内容。
(1) 目的
用于描述进行性能确认的目的
(2) 范围
用于描述进行性能确认的设备/系统的范围。
(3) 参考文件
用于描述性能确认适用的、参考的法规指南，公司标准管理规程，标准操作规程和项目件。
(4) 术语
用于对性能确认中用到的专业术语、缩略语进行解释、说明。
(5) 设备/系统描述
用于描述设备/系统功能、结构、性能、原理、安装区域和关键工艺参数等。
(6) 性能确认内容应包括：
①标准操作规程签批确认；
②测试仪器仪表校准确认；
③性能测试包括：
a. 性能测试通常包括一些合理的“挑战”检测，确保系统“挑战”检测后仍能满足工艺要求。
b. 性能测试将主要涉及工艺相关的关键工艺参数，如灭菌/除热原周期确认、清洁挑战测试、微生物挑战测试、满载热穿透测试等内容。关键工艺参数验证后，其实际生产运行时应在规定的范围内波动。
c. 输出的质量均一性、重现性：对输出进行取样检测，各项质量指标均在预定标准之内。
此外，性能确认报告需注意：
①报告所需的记录、数据应真实、清晰、正确、完整，并及时进行整理、汇总和分析。
②发生的偏差按方案规定的偏差处理要求处理。
③报告需对测试结果提出评价和建议，给出测试结论。
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