中药片剂增加包装规格

批评沙丁鱼

想请教下各位大师，现在想新增一个包装规格（每16片/版不变，只是在原来每盒装2板即32片/盒的基础上，想再增加一个64片/盒的包装规格）现在按照变更走  还是按照备案走。从中药变更指导原则中看在规格和包装规格这章里 应该属于微小变更，但是将来涉及说明书和标签，而且将来下游经销商也会对合规性质疑，有个备案应该更好，可是依据又是什么呢？

雅竹

应该是备案。

yuchongli

当然不用备案，公司走个变更即可，说明书自己修改就可以了，去省局也不给你备。（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
变更药品包装中最小单位药品的数量，如：颗粒剂每盒装 A
袋变更为每盒装 B 袋，片剂每板 A 片变更为每板 B 片等。

xufan0007

建议走个变更即可，理由如下：
GMP体系变更分类：

重大变更、一般变更和微小变更（目前企业应用的最多）
重大变更（需要向药监管理部门提交文件申请批准），是指会对产品质量有显著性影响的变更，主要包括：产品注册标准的变更；内包装材质的变更；储存条件、标签、说明书的变更；关键合成路线、主要原料或溶剂、关键工艺参数、处方成分发生改变；运行方式、构造发生改变的设备变更以及生产厂址的变更等。
一般变更（药政部门备案），是指对产品内在质量（安全性、有效性）存在潜在影响的变更，主要包括：生产、质量的主要设备、设施、仪器的关键部件的更换；关键原辅料的生产合成工艺、质量标准、供应商的改变；清洁方法的改变；包装规格和标签变更；GMP文件的改变等。
微小变更（不需要向药监部门申请批准或备案），是指对产品的安全性和有效性不会产生影响的变更。这类变更只需写进年度质量报告中。主要包括：设备设施的辅助配件的更换；质量标准未改变的原辅料供应商的变更；中间体生产场地的变更等。

火凤凰123456

不用备案，属于微小变更

批评沙丁鱼

火凤凰123456 发表于 2023-11-5 08:33
不用备案，属于微小变更

那如果下游经销商 问企业要该包装规格的依据 怎么办呢  企业只能告知自行变更  是否说服力不够

批评沙丁鱼

yuchongli 发表于 2023-11-4 12:04
当然不用备案，公司走个变更即可，说明书自己修改就可以了，去省局也不给你备。（一）微小变更
1、变更情 ...

那下游经销商 需要该包装规格的合法依据怎么提供呢  自行变更的说服力是否不够  

荆州泡菜

这个完全没必要备案！是怕省局太闲吗？