按照ISPE如何划分关键仪表/非关键仪表

15668317339 · 发表于 2023-11-6 13:59:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据GMP指南要求，如何将仪表划分为关键仪表，非关键仪表，如何进行评估呢！求问！

寻找一种味道 · 发表于 2023-11-6 17:13:06

参考SIA 也是之前在论坛看到的

寻找一种味道 · 发表于 2023-11-6 17:13:31

根据GMP指南要求？有吗

lxzxd007 · 发表于 2023-11-6 20:57:38

网上看到一个，参考参考

15668317339 · 发表于 2023-11-7 08:23:57

lxzxd007 发表于 2023-11-6 20:57
网上看到一个，参考参考

感谢分享！！

15668317339 · 发表于 2023-11-7 08:24:20

寻找一种味道发表于 2023-11-6 17:13
参考SIA 也是之前在论坛看到的

感谢分享！！

15668317339 · 发表于 2023-11-7 08:28:29

寻找一种味道发表于 2023-11-6 17:13
根据GMP指南要求？有吗

就是这一条：
2.8.1计量器具分类
在实施计量校准过程中，企业可根据实际情况选择测量仪器分类。分类完成之
后，选择内部校准或外部校准。无论是内部校准还是外部校准，都必须有校准记录
数据作为支持。
A.ISPE 分为关键性和非关键性
首先成立关键性评估小组，小组成员应包括设备使用人、专业工程师、QA人
员等。在执行仪表关键性分类之前，小组成员应先熟悉工艺设备或系统的工艺需求，
以便于在正式评估之前对工艺设备或仪表具备基本的了解。待小组成员熟悉需求之
后，开始对仪表的关键性、校准周期、校准细节和校准的合理性进行评估分类。
关键性仪表包含以下三种。
·生产关键仪表:失效会直接影响到产品质量的仪表。
●工艺系统关键仪表:失效会直接影响工艺或系统的性能，间接影响到产品的最
终质量或安全的仪表。
●安全/环境关键仪表:指的是失效会直接影响到安全和环境的仪表。
非关键仪表:指的是失效对生产、工艺系统、安全和环境没有直接的影响的
仪表。

今夜摘星 · 发表于 2023-11-7 09:25:36

可编辑移除水印版

15668317339 · 发表于 2023-11-7 09:48:56

今夜摘星发表于 2023-11-7 09:25
可编辑移除水印版

感谢感谢！！！

寻找一种味道 · 发表于 2023-11-7 14:39:11

15668317339 发表于 2023-11-7 08:28
就是这一条：
2.8.1计量器具分类
在实施计量校准过程中，企业可根据实际情况选择测量仪器分类。分类完 ...

这个参考就行 15年之前的思路了，现在从CQA CPP角度去评估就好，不一定非要关键性非关键性

youh2011 · 发表于 2024-3-31 10:24:49

谢谢分享。学习涨知识

[计量校准] 按照ISPE如何划分关键仪表/非关键仪表

欢迎您注册蒲公英