研发原始文档受控

jeff87 · 发表于 2023-11-7 13:34:03

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各位好！正常研发原始文档（gerber、CAD图纸等）会随文件图纸一起到文控受控吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-11-7 13:39:28

研发原始文件，可以和设计开发文档（输出、输出评审什么的）一起按DHF归档

车间使用的sop，按文控流程归档

影儿1 · 发表于 2023-11-7 14:06:28

研发类文件不受控，生产相关类文件受控。

schome · 发表于 2023-11-7 14:25:19

同意二楼，做DHF受控

maixiu · 发表于 2023-11-7 16:13:01

研发类文件受控的吧

Alanzy · 发表于 2023-11-7 17:03:25

研发原始文档不受控，但要保留好，体考可能会查。是你设计开发过程体现的依据，医疗行业常说的一句话是没有记录就是没有做

caiyq · 发表于 2023-11-7 17:11:50

研发原始文档可以不受控，但要保留好，受控当然更好，这需要研发配合

jianing4233312 · 发表于 2023-11-8 09:02:19

设计开发文档

松鼠妹妹 · 发表于 2023-11-8 09:35:36

影儿1 发表于 2023-11-7 14:06
研发类文件不受控，生产相关类文件受控。

研发类文件不受控吗？

影儿1 · 发表于 2023-11-8 11:06:21

柳柳p3n 发表于 2023-11-8 09:35
研发类文件不受控吗？

受控是指跟生产相关的过程都需要受到控制。
研发是不成熟的工艺，受控会有很多变更或偏差的，很难去控制，那会给自己挖很多坑的，需要经过验证后才能生产。
研发一般是不受控，但属于设计开发文件，需要归档。

fish1 · 发表于 2023-11-8 11:09:23

请区分文件和记录。是否受控只适用于文件管理，不适用于记录管理。

研发文档中有文件有记录，但是基本上都是作为记录，也就是DHF来管理。对于记录来说，没有啥受控不受控的说法。

记录格式才有受控的说法。

xgc1108 · 发表于 2023-11-8 13:09:10

DHF肯定要管理的，该签字签字，然后按要求保存