有关注册变更发补

壮壮硕

发补内容大概如下：
某某标准已废止/作废，请修改技术要求对比表。
请问：标准作废或者废止，原技术要求要如何修改？？？？

vavayqing

引用新标，没有新标就自己试验方法和要求

壮壮硕

vavayqing 发表于 2023-11-8 11:53
引用新标，没有新标就自己试验方法和要求

没有新标，直接废止了，请问自己的试验方法和要求有没有什么依据呢

vavayqing

壮壮硕 发表于 2023-11-8 12:07
没有新标，直接废止了，请问自己的试验方法和要求有没有什么依据呢

自身产品特性、竞品。

打工人甲乙丙丁

壮壮硕 发表于 2023-11-8 12:07
没有新标，直接废止了，请问自己的试验方法和要求有没有什么依据呢

直接把旧标准的内容抄进去

MDHAN

问一下，是推标还是强标？

壮壮硕

打工人甲乙丙丁 发表于 2023-11-8 13:38
直接把旧标准的内容抄进去

发补就是说引用的标准已有废除了

壮壮硕

MDHAN 发表于 2023-11-8 14:04
问一下，是推标还是强标？

强制性标准

影月殇琉璃

强标废止，没有新的强标，是否有行标或推荐性的标准，通用标准等，理论上，不可能都没有的。

MDHAN

壮壮硕 发表于 2023-11-8 14:32
强制性标准

那就老老实实变吧。

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20211217100925594.html

007star

根据国家审评中心2021-12-17发布的《已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册》中的情形二，是否可以跟审评老师沟通争取技术要求还是引用废止的标准呢？　
（二）申报产品无适用的强制性标准
　　产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

007star

壮壮硕 发表于 2023-11-8 14:30
发补就是说引用的标准已有废除了

虽然说引用的标准废止了，但是可以将引用的内容以附录的形式照搬到技术要求的

壮壮硕

打工人甲乙丙丁 发表于 2023-11-8 13:38
直接把旧标准的内容抄进去

意思就是不要提及标准名，直接写标准里面的内容就行了吗

壮壮硕

打工人甲乙丙丁 发表于 2023-11-8 13:38
直接把旧标准的内容抄进去

意思就是不要提及标准名，直接写标准里面的内容就行了吗

打工人甲乙丙丁

壮壮硕 发表于 2023-11-8 15:44
意思就是不要提及标准名，直接写标准里面的内容就行了吗

是的，我就这个意思，改完之后可以再跟审评沟通一下，如果有其他标准来代替，那就用新标准，实在找不到，没有，那就把旧标准内容搬过去

壮壮硕

打工人甲乙丙丁 发表于 2023-11-8 16:34
是的，我就这个意思，改完之后可以再跟审评沟通一下，如果有其他标准来代替，那就用新标准，实在找不到， ...

那要写变更理由，具体写什么

打工人甲乙丙丁

壮壮硕 发表于 2023-11-9 10:09
那要写变更理由，具体写什么

老实写，标准废止，不再引用。