关于低限投料的理解请教

石头12345678932

举个例子，化药胶囊剂，为降低成本提高收率，标示量为0.2克，控制胶囊填充量，保持平均装量在0.19克，从GMP规范角度是否存在违规，对应什么条款，特此请教同行专业朋友。

yc20160802

故意低限投料违规。

duyiwei

建议看看中国药典三部-通则0103【装量差异】检查法

dengjianyyy

不告诉别人这是有意控制，就不违规。

石头12345678932

yc20160802 发表于 2023-11-9 10:38
故意低限投料违规。

有对应检查条款么，如果药监界定为故意低限投料，会怎么处理？

13657200472

先找标准，药典装量差异检查法，产品的质量标准限度。
再看结果：符合还是不符合。
记得有年培训，检查老师说，有的企业不知道该怎么评价，要求限度≥92%，实测92.5%，你们就不怕我检查出现误差判定你不合格吗？侧面也可以看出你们控制得很精准。
不可能出现故意这种词汇的，合格就是药品，不合格就是劣药。

NG吴qdw

资本家为了降低成本，增加效益，真是什么空子都想钻。大佬，这是治病救人的药啊！

门门

dengjianyyy 发表于 2023-11-9 10:44
不告诉别人这是有意控制，就不违规。

我提个不同角度，说句可能不该说的。
标准90-110%，它要是能精准控制在90-92之间，这不仅不违规，而且应该评为优秀工艺的榜样！别说92了，即使90-95，它控得了吗？
扯淡吹的假数据 你们是都信了吗？

门门

13657200472 发表于 2023-11-9 11:14
先找标准，药典装量差异检查法，产品的质量标准限度。
再看结果：符合还是不符合。
记得有年培训，检查老 ...

不怕。我们每批都有自检哒。
嘿嘿

门门

石头12345678932 发表于 2023-11-9 10:58
有对应检查条款么，如果药监界定为故意低限投料，会怎么处理？

不会处理，而且根本不会单独这样界定。
我提个不同角度，说句可能不该说的。
标准90-110%，它要是能精准控制在90-92之间，这不仅不违规，而且应该评为优秀工艺的榜样！别说92了，即使90-95，它控得了吗？
扯淡吹的假数据 你们是都信了吗？

yc20160802

首先药品投料化学药和植物提取物应该按照处方量100%含量折算后投料，中药材和中药饮片应按照净选，切制后的量投料，比如阿莫西林片0.25克每片，1000片就应该投料250克，如果原料药含量是98%，水分含量是10%，那么就应该投料284克。   中国药典和美国药典、英国药典和日本药典均规定成品的含量在标示量的90.0%~110.0%均为合格产品，也就是说一片标示量为0.25克的阿莫西林，含阿莫西林在0.225克到0.275克之间都是合格的。之所以较为宽泛，是因为生产过程中因为设备的精密度，检验的误差等会发生偏差，也因为人体服用固体制剂后，所产生的有效生物利用度范围远大于含量波动的20%范围。 如果投料量低于284克，严重的只投230克，这个就叫低限投料，一个企业的产品长期检测结果发现含量在93-96%之间波动，那么就是低限投料石锤了，或者铁锤了。

作者：知乎用户3F6vlr
链接：https://www.zhihu.com/question/314878049/answer/616366913

ScreaMy1

绝大部分的药品的含量都会慢慢下降。我们为了稳定性末点含量不超下限恨不得多投20%，你们为了成本还要降低投料。。侧面反映你们工艺的精准和质量的严格！不怕超限！

WHHT6

作为质量来说，控制中限，作为生产和经济指标来说，稍微偏低点是可以的，制药你能控制装量差异，精度高的话。如果精度不高，控制不住，产出不合格品，那就适得其反啦。

石头12345678932

yc20160802 发表于 2023-11-9 14:57
首先药品投料化学药和植物提取物应该按照处方量100%含量折算后投料，中药材和中药饮片应按照净选，切制后的 ...

你好，我们是只有标示装量，含量只是低限要求。

yc20160802

石头12345678932 发表于 2023-11-13 09:20
你好，我们是只有标示装量，含量只是低限要求。

不明白你的意思，现在谈的是生产开始的投料量不能低限投料，不是成品的含量。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2023-11-9 11:55
我提个不同角度，说句可能不该说的。
标准90-110%，它要是能精准控制在90-92之间，这不仅不违规，而且 ...

这个不是可以从处方投料量就能知道是故意的嘛，而且收率也在那里摆着的。

被吹散的婆婆丁

门门 发表于 2023-11-9 12:01
不会处理，而且根本不会单独这样界定。
我提个不同角度，说句可能不该说的。
标准90-110%，它要是能精 ...

其实有时候觉得跟监管方斗智斗勇很有意思。教学相长