注射用水OOS的CAPA措施怎么写？

小宝n22

同一天同一个循环中只有总回发生OOS，同循环中的总出、储罐检测结果均合格，发生OOS后未经任何处理，后续9次日常监测结果均合格，基本排除注射用水系统原因。
排除检测原因，只能是取样到检测前这段期间样品被污染了。外送鉴定的结果都是芽孢菌。
取样回顾取样人员也回忆不出有什么异常。
这capa措施怎么写？再培训一下取样操作吗？

老K

阴性对照和阳性对照怎么样啊。微生物的结果异常不叫OOS吧？
这种情况就建议整个储罐以及管道排空系统消毒后重新制水，检测合格后继续使用。

可亲可爱

原因都还没查明的，怎么知道采取 什么样的措施？培训取样，人家 没问题为什么要培训他们？

渐雨听风

可亲可爱 发表于 2023-11-10 17:11
原因都还没查明的，怎么知道采取 什么样的措施？培训取样，人家 没问题为什么要培训他们？

看到出来，他们是打算当成一个偶然事件。说可能是取样/送样过程污染导致的，直接制定CAPA培训，就糊弄过去了

小宝n22

老K 发表于 2023-11-10 16:57
阴性对照和阳性对照怎么样啊。微生物的结果异常不叫OOS吧？
这种情况就建议整个储罐以及管道排空系统消毒 ...

阴性对照没长菌，不做阳性对照的，我们没有MDD流程，超标了是用的理化OOS流程
但是超标后没做任何处理，后续日常监测都好的，很难说是水系统的原因吧

小宝n22

可亲可爱 发表于 2023-11-10 17:11
原因都还没查明的，怎么知道采取 什么样的措施？培训取样，人家 没问题为什么要培训他们？

找不到根本原因啊，排除法，水系统和监测过程没问题，那只能是取样到检测前被污染？

小宝n22

渐雨听风 发表于 2023-11-10 17:39
看到出来，他们是打算当成一个偶然事件。说可能是取样/送样过程污染导致的，直接制定CAPA培训，就糊弄 ...

那还有哪些能调查的方向吗？

火箭飞行兵

这种东西，一般都是编吧，排除检测原因，这个OOS就要扩展到偏差调查了

cnnetcn123

水系统微生物的问题是最头疼的。你这种，无非就是取样时或者运输过程中可能被污染了。

小宝n22

火箭飞行兵 发表于 2023-11-10 20:08
这种东西，一般都是编吧，排除检测原因，这个OOS就要扩展到偏差调查了

是编，但要过得去QA和领导那关啊。。。

小宝n22

火箭飞行兵 发表于 2023-11-10 20:08
这种东西，一般都是编吧，排除检测原因，这个OOS就要扩展到偏差调查了

走不到偏差调查，不是水系统的原液工程部不接偏差的

小宝n22

cnnetcn123 发表于 2023-11-11 07:53
水系统微生物的问题是最头疼的。你这种，无非就是取样时或者运输过程中可能被污染了。

是啊，查不到原因，只能排除法水样被污染了
这种不是水系统本身原因算是无效OOS，系统强制要写CAPA的
这CAPA怎么写，再修订一下取水SOP细化操作？SOP都要被改烂了

老K

小宝n22 发表于 2023-11-10 18:15
阴性对照没长菌，不做阳性对照的，我们没有MDD流程，超标了是用的理化OOS流程
但是超标后没做任何处理， ...

很难说，可以做个OOS吧，调查归调查，没有查到根本原因就谈不上制定CAPA，后续继续观察吧，如果只是个例我觉得不用管也可以，如果有重复发生还是要引起重视

火箭飞行兵

小宝n22 发表于 2023-11-11 13:22
走不到偏差调查，不是水系统的原液工程部不接偏差的

oos是实验室偏差，你都说排除检验问题了，既不是oos又不是偏差 那是啥

准圣级药老

形成的是芽孢菌？也就是细菌形成了芽孢，芽孢有很好的抗热性能。芽孢是细菌的休眠状态，营养不充分的情况下会有芽孢，大概率还是在水样里啊。

小宝n22

火箭飞行兵 发表于 2023-11-13 09:24
oos是实验室偏差，你都说排除检验问题了，既不是oos又不是偏差 那是啥

是个无效的oos，不是水系统本身原因造成的，可能是取样或是取样到检测之间被污染

小宝n22

火箭飞行兵 发表于 2023-11-13 09:24
oos是实验室偏差，你都说排除检验问题了，既不是oos又不是偏差 那是啥

是个无效的oos，不是水系统本身原因造成的，可能是取样或是取样到检测之间被污染

小宝n22

制药初学者 发表于 2023-11-13 09:36
形成的是芽孢菌？也就是细菌形成了芽孢，芽孢有很好的抗热性能。芽孢是细菌的休眠状态，营养不充分的情况下 ...

水系统常见的不应该是革兰氏阴性杆菌吗？那也很难解释之后没有任何措施的情况下又做9次日常监测都没长菌

小宝n22

老K 发表于 2023-11-13 08:57
很难说，可以做个OOS吧，调查归调查，没有查到根本原因就谈不上制定CAPA，后续继续观察吧，如果只是个例 ...

是的，这个点每个工作日都测，今天测了200多次都没问题，取样背景又是一般环境，超一次也正常吧。头疼的是定性为无效OOS，系统强制开capa措施要填的

火箭飞行兵

小宝n22 发表于 2023-11-13 10:09
是个无效的oos，不是水系统本身原因造成的，可能是取样或是取样到检测之间被污染

这样解释也是偏差，CAPA就是取样人员培训