新产品导入EO灭菌应该怎么做？

15015137513 · 发表于 2023-11-13 13:22:27

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我是新手，先说说我的想法：
1.满载与已做抗性对比的代表性产品进行短周期对比；
如果抗性不如已有代表性产品，再跑2个全周期后PPQ和MPQ都合格即可加入现有灭菌参数；

2.如果新产品抗性大于代表性产品，则要用新产品作为代表性重新开发灭菌参数？

不知道以上这样是否正确，请指教

小小牛1002 · 发表于 2023-11-13 13:41:03

从我理解的法规要求（YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加与过程等效)，单纯做短周期，而不理论分析新产品与已有产品族、处理组区别与抗性是不充分的，需要预先做文件上的分析和评审

谢康sk6 · 发表于 2023-11-13 13:58:55

新产品导入的话按照YY/T 1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加与过程等效执行啊，如果单纯的文件评审结果全都符合附录的条款，短周期都不用，如果文件评审有争议的项目，那就补一个短周期，证明新产品的抗性小于产品族PCD的抗性。