稳定性设计的法规来源

chaosfire

1、关于稳定性T0数据，大多习惯采用放行检测1个月内的数据，请问是否有对应的法规出处供参考？

2、关于有效期和稳定性考察点的设置关系，一般假若有效期24个月，会考虑设计个30个月的最终考察点；或有效期36个月，会考虑设计个42个月的最终考察点。请问有效期后外拓一个考察点，是否有法规要求，烦请分享下。

乐乐辰

GMP第二百三十四条 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期
原文CDE网站可直接下载

westwoo

1. 没有出处。企业设置合适的放行测试周期，一般生产完成1个月内应完成放行测试，稳定性0M可采用。是生产日期后的1个月内，不是完成放行测试的1个月内。
2. 没有出处。为以后延长有效期考虑，多数是有效期后+1年，半年的少见。

chaosfire

westwoo 发表于 2023-11-13 15:28
1. 没有出处。企业设置合适的放行测试周期，一般生产完成1个月内应完成放行测试，稳定性0M可采用。是生产日 ...

假若30个月部分稳定性结果接近货架期标准，36个月铁定超出标准，是不是设定有效期为24个月作为保险？

westwoo

对的
保险起见，30M接近货架期标准了，有效期就定24M，定30M不合适，谁也不能保证放行时每个批次都在内控标准内，万一到30M不合格了呢。

chaosfire

westwoo 发表于 2023-11-13 15:51
对的
保险起见，30M接近货架期标准了，有效期就定24M，定30M不合适，谁也不能保证放行时每个批次都在内控 ...

谢谢，BLA之前个人觉得拿着24个月合格的稳定性数据，执行 暂定：24个月的有效期，应该也是可以的。