从FDA的检查以评估中国的GMP水平

kslam

FDA从1日10月 2008年 直 30日 3月 2021年共完成 1,317 次国外cGMP 药品现场检查. 在中国的检验为152次.

FDA的检查结果分为三类: 无缺陷,483和警告信. 我根据这些类别分析了这三年半中国相比其他被FDA检查的国家的数据, 得到以下的结果.

	次数	无缺陷  (%)	483 (%)	警告信  (%)
其他国家	1317	39.8	55.5	4.7
中国	152	36.8	56	7.2

相对来说, 中国收到警告信的比率远超过其他国家数值的53%. 中国的GMP水平有待大幅度提高. 企业可采用2010版GMP对症下药, 接轨国际程度.

胜利者

谢谢

魔法龙

谢谢楼主分享

叶非

从某种意义上来说，这些指标有一定的参考意义，但是个人觉得，就是这个数据，说中国的GMP水平需要大幅度提高，和国家接轨，我个人有不同看法。首先，把中国做为一个独体，和其他国家不适当，更妥当的方法是将其他更加细化，例如：欧洲国家的缺陷比例是多少，印度的是多少，台湾的是多少？这样比较，可以知道我们的GMP水平和哪些国家相似。第二，参与到国际认证中的企业占整个医药行业的比例是多少？因为申请国际认证的企业，一般都是行业内较为发达的企业，一个地区有2000家制药公司，有两家申请了国际认证，都过了，那么也并不能说这个地区的GMP水平有多高。第三，认证企业都是什么性质的？原料药还是制剂？一般原料药容易零缺陷，而其他的难，代表的水平也不同。

zq2aa

我对数字不感冒，对具体内容比较在意的····

开心陪你

楼主见多识广啊

情非得已

谢谢！！！！！！

liuqygood2005

路过看看。

zhujunjun

中国国情就这个样子 不错了

piao0923

从数字上看，中国跟国外并没差多少，几乎差不多，但从数据上看，中国的GMP水平已跟国际接轨了。
实际情况如此吗？并非如此，中国的GMP在发展，发达国家的GMP也不是停滞不前的。
的确，原料与制剂情况又不一样。中国制剂药企过欧盟的很少，过FDA的更是屈指可数。
人家过了FDA，你还要问他是做制剂的还是做原料药的。

四叶花

uiofer 发表于 2012-11-19 12:02
从某种意义上来说，这些指标有一定的参考意义，但是个人觉得，就是这个数据，说中国的GMP水平需要大幅度提高 ...

分析得很有道理

kslam

我展开分析包括主要的亚洲和欧洲国家如下. 请随意讨论. {:soso_e189:}

	次数	无缺陷  (%)	483 (%)	警告信  (%)
国际	1317	39.8	55.5	4.7
中国	152	36.8	56	7.2
印度	227	28.6	66.5	4.9
日本	67	26.9	68.7	4.4
意大利	97	51.5	45.4	3.1
德国	110	40.9	55.5	3.6
英国	74	41.9	55.4	2.7
法国	75	41.3	54.7	4.0

ag231

了解形势 跟进发展

天长

uiofer 发表于 2012-11-19 12:02
从某种意义上来说，这些指标有一定的参考意义，但是个人觉得，就是这个数据，说中国的GMP水平需要大幅度提高 ...

分析得有点道理

叶非

piao0923 发表于 2012-11-19 13:14
从数字上看，中国跟国外并没差多少，几乎差不多，但从数据上看，中国的GMP水平已跟国际接轨了。
实际情况如 ...

做原料的，如果是污染较大，又比较常用的品种，检查员再进行检查的时候，是会放一马的，但是制剂通常不会出现这类情况。所以，两者的水平是不同的。

潍坊天辰

只有比较，才能看到差距。

tangfeng07

确实如此，有借鉴意义

tangfeng07

确实如此，有借鉴意义

晨风

从这个数据来看2010版GMP实施确实有利于国内GMP的发展。虽然2010版比1998版GMP的要求高，但与国际GMP及其他国家GMP相差还是很大的，国内企业也只有一步一步向上迈进了。国企们加油啊，从事GMP工作者们加油啊。

youngzhou

分析得有道理。