探讨关于注册的法规风险

白井黑

如果一家公司在申报注册二类有源医疗器械产品时，存在以下造假行为，将面临哪些风险

1.利用地理优势购买其他公司产品申报异地注册，送检样机和留样样机均非自主研发的产品。
2.根据对方公司的资料编造技术文档，伪造研制记录，试产记录，验证记录。
3.注册资料和体系资料均体现该产品为自主研发产品。
4.体考时，现场所需的生产计量设备有一部分是向样机提供公司借的。

hazelnuts

你问的问题不可能123同时存在。

送注册至少要有检测报告。送检必须资料就算买的也要提供。

Y_12

我来看看大家能说出什么其他信息来

DIEYOUNG

你这几乎等于实名举报了。

herry12

基本上和这个行业拜拜了

Clauspiyo

看医疗器械监督管理条例。
第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

少年不年少

我觉得肯定有公司有这么干，但是1234条都这样干了，我还没见过，不知道最后注册能不能成功

mountain1

看破不说破

NG吴qdw

人家是委托研究，现在研究好了，研究公司提供技术资料、生产计量设备等，委托研究也是自主研发，没毛病啊！商务上的事说不清楚。

白井黑

hazelnuts 发表于 2023-11-16 13:53
你问的问题不可能123同时存在。

送注册至少要有检测报告。送检必须资料就算买的也要提供。

用买来的样机去送检，资料一起买过来换个模板

白井黑

DIEYOUNG 发表于 2023-11-16 14:38
你这几乎等于实名举报了。

萌新小白，只是观察到一些现象，发帖子问问

Lkk41ckhk

我有个问题，那采购怎么追溯呀

白井黑

Clauspiyo 发表于 2023-11-16 15:29
看医疗器械监督管理条例。
第八十三条　在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不 ...

但是我看了这条更多的是临床资料造假才被判罚

白井黑

Lkk41ckhk 发表于 2023-11-16 17:16
我有个问题，那采购怎么追溯呀

合作公司提供供应商名录，与上游供应商签订虚拟合同，推算注册过程所需物料数量，生成采购订单

白井黑

NG吴qdw 发表于 2023-11-16 16:34
人家是委托研究，现在研究好了，研究公司提供技术资料、生产计量设备等，委托研究也是自主研发，没毛病啊！ ...

需要提供委托研究合同才能证明清白吗

Lkk41ckhk

白井黑 发表于 2023-11-16 17:20
合作公司提供供应商名录，与上游供应商签订虚拟合同，推算注册过程所需物料数量，生成采购订单

还要发票呢

李瑞松

违反刑法，故意提供虚假证明文件。五年以下有期徒刑或拘役，并处罚金。

NG吴qdw

白井黑 发表于 2023-11-16 17:21
需要提供委托研究合同才能证明清白吗

莫说那么白嘛！你细品！

残阳如血

你可真刑啊，也真敢问，法规条条款款处罚给你列好了