动物源性医疗器械的病毒灭活和免疫原研究

slacke · 发表于 2023-11-16 18:26:10

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前辈们好，咨询2个问题，在做一款采用动物组织做的三类植入医疗器械产品，学习了相关《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》规定，有个疑惑：①做病毒灭活验证和免疫原性研究，需要进行几批次的研究？有必要连续做3个批次的平行性研究，还是说做一个生产批次的研究就可以？没有看到相关的指导原则有对此规定。

②对动物组织进行脱细胞和脱脂处理，需要对DNA残留和残留α-gal抗原数量都做规定，还是只规定其中一个指标即可？DNA残留和/或残留α-gal抗原数量有没有标准规定要控制在什么水平以下？

2326353662 · 发表于 2023-11-17 10:01:45

残留量不是技术要求定的吗

松鼠妹妹 · 发表于 2023-11-17 11:27:25

产品处理完的最终，DNA残留和残留α-gal抗原都要做规定。控制在什么水平参考同类医疗器械。

slacke · 发表于 2023-11-17 13:11:31

柳柳p3n 发表于 2023-11-17 11:27
产品处理完的最终，DNA残留和残留α-gal抗原都要做规定。控制在什么水平参考同类医疗器械。

同类产品还没有相关的行业标准，有没有长期植入的医疗器械标准有这方面的规定给介绍下？是不是通过检测某几个工序处理后的DNA残留和残留α-gal抗原数量，来进行免疫原研究验证确认？需要进行连续生产三批进行研究吗？

slacke · 发表于 2023-11-17 13:21:42

2326353662 发表于 2023-11-17 10:01
残留量不是技术要求定的吗

是要定在技术要求，这个我理解，主要想这两个能不能制定一个，检测指标多了，浪费样品。

slacke · 发表于 2023-11-17 13:27:05

我理解的是病毒灭活类似灭菌验证，是个特殊过程，能不能只选择一批次进行病毒灭活验证？特殊过程是不是必须得用三批次的产品，辐射灭菌co60是不是也要用三批验证？免疫原也是通过DNA残留和残留α-gal抗原数量见接表征，个人理解也算特殊过程，能不能用一批产品进行验证研究。

slacke · 发表于 2023-11-23 11:10:16

自己顶一个，希望有知道的解答，感谢

TuTeng · 发表于 2024-3-29 14:23:17

病毒灭活验证我们找的委外公司，是需要3批次的

mopiaoxiang · 发表于 2024-8-23 15:37:17

TuTeng 发表于 2024-3-29 14:23
病毒灭活验证我们找的委外公司，是需要3批次的

请问生产3批后，病毒灭活验证用了多长时间

动物源性医疗器械的病毒灭活和免疫原研究

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