求助：动物源医疗器械厂房

baiyinqiang · 发表于 2023-11-20 20:23:46

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各位蒲友大家好！
求助一个问题：我司有3类非动物源性医疗器械，有独立的洁净区，目前公司想做动物源性医疗器械，请问可以和非动物源性的洁净厂房共用吗？
我也知道存在交叉污染风险，但洁净厂房就一个，是否可以在非区完成相关病毒的灭活处理，再拿进洁净间进行生产呢？单独房间直排+负压的方式进行保护，但还是会穿着洁净服在洁净区走动也存在交叉污染的风险；
请问各位有好的建议吗？有没有参考的法规呢，谢谢大家。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-11-21 08:09:55

做好风险控制，病毒灭活可以在非净化区完成

MNI · 发表于 2023-11-21 08:41:47

同意楼上观点，病毒灭活及之前生产工艺放在独立于洁净室的单独房间，通过物流传递物料，生产人员不共用

baiyinqiang · 发表于 2023-11-21 10:30:20

Jonneyhuang1 发表于 2023-11-21 08:09
做好风险控制，病毒灭活可以在非净化区完成

谢谢蒲友的意见

baiyinqiang · 发表于 2023-11-21 10:30:43

MNI 发表于 2023-11-21 08:41
同意楼上观点，病毒灭活及之前生产工艺放在独立于洁净室的单独房间，通过物流传递物料，生产人员不共用

谢谢蒲友的建议

thinkpower · 发表于 2023-11-21 11:10:09

动物源的直排是有要求的，不能直接排

baiyinqiang · 发表于 2023-11-21 15:46:19

thinkpower 发表于 2023-11-21 11:10
动物源的直排是有要求的，不能直接排

有相关标准和法规吗，蒲友，有的话麻烦分享下，谢谢

cyber1 · 发表于 2024-7-10 18:16:35

如果你是牛源的应该不可以，朊病毒的传播。动物源材料的提取与处置。动物源医疗器械第2部分 YY T071，处置收集，主要防止交叉污染问题。

求助：动物源医疗器械厂房

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