无菌初包装微粒污染检测判断结果依据

心若菩提静若枯 · 发表于 2023-11-21 17:28:33

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我们是做三类无菌耗材-一次性使用无菌注射针产品请问下产品跟纸塑袋知否都需要做微粒污染检测是按照药典0903通则吗为何药典显微计数法取50ml测定，要求含10µm及10µm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒数应在5粒以下而网上找的规程结果判断：初包装：每1ml浸提液中含10μm以上（≥10μm）的微粒不得过30粒，含25μm以上（≥25μm）的微粒不得过10粒，判为符合规定；

清翎 · 发表于 2023-11-21 17:41:25

三类，产品是需要的；产品水平较低的话，包装袋没有意义。至于标准之间的差别，首先要满足药典要求，其次你的网络标准是否公认呢？

王文喜（江苏科 · 发表于 2023-11-21 17:42:20

一般是选用药典。50ml浸提液。可以加个微信，我们是第三方检测机构，江苏科标的。17366340118.生物学，化学表征，包装验证，动物实验。

蒲公英686020629 · 发表于 2023-11-21 21:14:09

我们也是三类无菌耗材，产品跟纸速袋都是要做不溶性微粒的，满足药典要求即可（包括空白）

心若菩提静若枯 · 发表于 2023-11-22 08:33:37

清翎发表于 2023-11-21 17:41
三类，产品是需要的；产品水平较低的话，包装袋没有意义。至于标准之间的差别，首先要满足药典要求，其次你 ...

我们是做一次性无菌注射针的强标是15811 法规也看过不少请问有没有出处必须要做产品微粒检的

心若菩提静若枯 · 发表于 2023-11-22 08:35:17

蒲公英686020629 发表于 2023-11-21 21:14
我们也是三类无菌耗材，产品跟纸速袋都是要做不溶性微粒的，满足药典要求即可（包括空白）

你好请问你三类是什么产品我们是一次性无菌注射针强标是15811 法规也看了不少没有找到有提及到产品需要做不溶性微粒检测啊

蒲公英686020629 · 发表于 2023-11-22 20:38:04

心若菩提静若枯发表于 2023-11-22 08:35
你好请问你三类是什么产品我们是一次性无菌注射针强标是15811 法规也看了不少没有找到有提及到产品 ...

我给你看了下，你那个没有要求，但那个一次性输液器要做微粒污染，你看看有没有参考性，我这边是三类介入，所以法规有要求

心若菩提静若枯 · 发表于 2023-11-23 08:38:58

蒲公英686020629 发表于 2023-11-22 20:38
我给你看了下，你那个没有要求，但那个一次性输液器要做微粒污染，你看看有没有参考性，我这边是三类介入 ...

好的十分感谢

邢路 · 发表于 2024-8-30 11:39:23

你是不是看错了，通则0903里没有标准要求，你那个要求是微粒污染检查用水的

机智鼠 · 发表于 2024-8-30 11:40:55

在药学和医疗器械领域，无菌初包装微粒污染检测是确保产品安全性的重要环节。对于三类无菌耗材-一次性使用无菌注射针产品，根据《中国药典》2015年版第四部通则0903“不溶性微粒检查法”，确实需要对产品进行微粒污染检测。该通则规定了显微计数法的检测方法和结果判断标准，即每50ml测定液中，含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

关于您提到的网上规程结果判断，可能是针对特定产品或企业的内部标准，其要求可能更为严格。在实际生产中，企业应根据自身产品特点和质量控制要求，结合相关法规和指南，制定合适的微粒污染检测标准。同时，对于纸塑袋等初包装材料，也应进行相应的微粒污染检测，以确保整个产品的无菌性和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

墨鱼丸rpk · 发表于 2024-10-18 11:26:51

清翎发表于 2023-11-21 17:41
三类，产品是需要的；产品水平较低的话，包装袋没有意义。至于标准之间的差别，首先要满足药典要求，其次你 ...

我感觉药典的标准是相对于注射液来说的