三类医疗器械湿热灭菌条件开发思路探讨

baiyi1495 · 发表于 2023-11-21 21:08:00

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各位老师，我们的产品是三类植入型医疗器械，正准备做湿热灭菌过程的开发、确认。根据GB 187278.1-2015/ISO 17665-1：2006要求，有基于生物负载的方法、基于生物负载结合生物指示物的方法以及过度杀灭的方法，我们的产品耐热性比较好，我们计划选用过度杀灭法。
请问：
1.选用过度杀灭法后，是否要进行短周期、半周期和全周期确认？
2.短周期、半周期的灭菌时间如何制定？
3.我们的产品内包材为西林瓶，那么EPCD如何制作？
4.完成灭菌条件的开发、确认并提交报告后，当年是否还需要再进行灭菌工艺验证？
欢迎拍砖，不胜感激

暗暗· · 发表于 2023-11-22 08:57:46

湿热不需要短周期、半周期的确认，只要F0值达到要求即可。也没有半周期、短周期说法。湿热灭菌的时间与灭菌效果不成线性关系，时间短了达不到灭杀效果，当灭杀效果达到最高值后，时间再长也没有意义。湿热灭菌在论坛有一大把资料搜一下就可以了。对于灭菌工艺，在灭菌工艺首次验证通过后，只要方法没变可以不用进行再验证，但灭菌所用的设备需要进行确认，一般每年进行一次

baiyi1495 · 发表于 2023-11-22 09:07:02

暗暗· 发表于 2023-11-22 08:57
湿热不需要短周期、半周期的确认，只要F0值达到要求即可。也没有半周期、短周期说法。湿热灭菌的时间与灭菌 ...

你好，药品灭菌验证一般通过产品的耐热性考察+F0值+生物指示剂+产品无菌考察等完成灭菌验证，但医疗器械的灭菌开发、确认过程较复杂些，所以发出来探讨探讨

长风破浪1 · 发表于 2023-11-22 15:29:25

三类无菌的没做过，来学习下。

暗暗· · 发表于 2023-11-27 08:48:25

baiyi1495 发表于 2023-11-22 09:07
你好，药品灭菌验证一般通过产品的耐热性考察+F0值+生物指示剂+产品无菌考察等完成灭菌验证，但医疗器械 ...

因为主题是湿热灭菌条件的开发，湿热灭菌的参数（或者说条件）都是既定的，基本都是对既定参数进行选择，然后对参数进行验证。当然选择参数也需要基于产品的物理特性进行风险评估，我想三类医疗器械也是基于这样原则，对于其他的应该也是如何验证及验证项目的问题。

争争 · 发表于 2023-11-27 15:21:14

我问到的是只有EO灭菌才有半周期，全周期的说法。

baiyi1495 · 发表于 2024-2-19 16:00:15

争争发表于 2023-11-27 15:21
我问到的是只有EO灭菌才有半周期，全周期的说法。

嗯是 EO灭菌的资料比较多，GB也有明确；但医疗器械湿热灭菌条件开发的资料却很少

迷之久远 · 发表于 2024-2-19 17:49:21

本帖最后由迷之久远于 2024-2-19 17:55 编辑

两种灭菌方法
过度杀灭法：F0＝D121×（LogN0－Log NF）＝12分钟
残存概率法：可设计SAL小于10-6的灭菌周期
可参考标准：
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GBT 20367-2006 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
YYT 1600-2018 医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别
PDA TR48 湿热灭菌系统：设计、调试、运行、确认和维护

1.选用过度杀灭法后，是否要进行短周期、半周期和全周期确认？
标准要求的是过程确认与控制，重复做三次灭菌以确认这个过程。
2.短周期、半周期的灭菌时间如何制定？
参考1的答案。
3.我们的产品内包材为西林瓶，那么EPCD如何制作？
参考1的内容。
4.完成灭菌条件的开发、确认并提交报告后，当年是否还需要再进行灭菌工艺验证？
标准在常规控制中有建议，如12个月/1年。