原液储存方式改为一次性无菌袋

wang491175290

原液储存方式改为一次性无菌袋，需要做验证，都需要做哪些项目？

yc20160802

按照原来那些些验证作。无论储存在什么容器里，最终的质量标准是一致的。

classicboy

多呢，和包装材料的相容性是关键。

wzzz2008

楼上说的对。
关键是，物料相容性——如果，这个包装代的材质，是之前没做过相容性的材质的话。

zzz00123y

他们说的都对

PRT-drgon

相容性，稳定性、运输验证

今夜有雨

一次性无菌袋重点考察相容性、微生物限度（无菌）

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袋子可提取物的药物相容性，其他的全是供应商的事

PGYPGYPGY2021

完整性需要考虑吗？

来自安卓APP客户端

singleuse

完整性由供应商负责，我们每个储液袋都作完整性检测出厂。

Chitosanxu

如果从瓶子变更为袋子。已生产上市的需要做变更，中等变更。需要做以下内容：

1.说明变更内容及依据。
2.如涉及，更新直接接触药品包装材料和容器质量标准（包括分析方法），说明标准依据，并进行变更标准或检定方法的比较。
3.如涉及，详细说明更新包装材料和容器（如外观、构成等）。证明包材和容器的适用性（如提取物/浸出物检查）。
4.如涉及，需进行转运稳定性研究。提供变更前后产品生产过程控制及批放行检定对比数据。若涉及，需要进行原液扩展的质量研究，证明直接接触材料和容器的变更对中间产物或原液无影响。
5.如涉及，变更直接接触的一次性储液袋、容器、滤膜等，应经过相容性研究和风险评估。
6.除特殊要求外，采用至少三批拟变更包装容器开展稳定性研究，提供变更前后商业生产规模原液和制剂（如对制剂有影响）至少3个月加速和/或降解条件下的结果（或做到不合格为止）。提供变更后商业生产规模原液至少3-6个月的实时/实际条件下的稳定性研究数据，或做到不合格为止。对变更前后的原液和制剂（如对制剂有影响）的加速和/或强制降解以及实时/实际条件下的稳定性进行可比性研究。变更前的数据可为历史稳定性检定结果。
7.制定稳定性研究方案。继续进行长期稳定性研究，以确证原液（或中间产物）的放置时间。承诺报告长期稳定性研究中出现的不合格情况。

yuanjing40

相容性、密闭性、转运验证、原液本身质量的确认

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