关于空调系统空调系统项目放宽验证周期的可行性法规支持

74779119 · 发表于 2023-11-28 11:47:05

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请教论坛里的各位前辈！
我司目前计划将空调系统再验证项目中的"自净时间测试"、"静压差测试"和"风量/换气次数测试"的验证周期从1年延长至3年。请问是否有相关的法规能够支持呢？目前我只能以公司历年的空调系统验证记录数据和年度回顾报告作为评估的依据。恳请各位的指点！！！

致之于行 · 发表于 2023-11-28 13:00:40

通过风险评估，认为法规是错误的。

wzzz2008 · 发表于 2023-11-28 13:03:32

致之于行发表于 2023-11-28 13:00
通过风险评估，认为法规是错误的。

这个厉害了

无聊654123 · 发表于 2023-11-28 13:05:46

高效过滤器打算几年换一次？这是不打算换的节奏？

栗子7 · 发表于 2023-11-28 13:08:40

看一下新版GMP指南的厂房与设施里，写的明明白白的

准圣级药老 · 发表于 2023-11-28 13:51:51

致之于行发表于 2023-11-28 13:00
通过风险评估，认为法规是错误的。

我差点就跪下了

74779119 · 发表于 2023-11-28 14:17:30

致之于行发表于 2023-11-28 13:00
通过风险评估，认为法规是错误的。

当然不敢这么搞啊

高效过滤器的压差和完整性测试当然是不敢动的。照度和噪声测试是3年，所以上头想把除了高效过滤器以外的再验证周期放宽到三年，这不是在找理论依据嘛

Russell-Cao · 发表于 2023-11-29 09:07:29

我的理解哈，随着空调系统服务年限的增加，硬件这块的故障率也会随着增加，所以哈，你通过以往的数据来延长监测周期有点说不过去的，我倒是觉得可以对你所说的项目保持同频率或者加强，然后对环境监测频率进行适当延长，重点在于过程控制嘛

74779119 · 发表于 2023-11-30 14:35:55

Russell-Cao 发表于 2023-11-29 09:07
我的理解哈，随着空调系统服务年限的增加，硬件这块的故障率也会随着增加，所以哈，你通过以往的数据来延长 ...

我的想法跟您一样，设备随着使用年限的增加应该是逐步收紧监控频率的，但是现在上头觉得工作量太大想放松管理，无奈只能照着写了

Russell-Cao · 发表于 2023-11-30 16:52:16

74779119 发表于 2023-11-30 14:35
我的想法跟您一样，设备随着使用年限的增加应该是逐步收紧监控频率的，但是现在上头觉得工作量太大想放松 ...

以领导的意志去办事才是正道

幕常 · 发表于 2023-11-30 16:57:25

不建议，可以评估减少测试点，如自净时间可以评估关键房间做。至于送风量依据个人经验是一年不如一年，

医药农民工 · 发表于 2023-12-1 17:46:02

致之于行发表于 2023-11-28 13:00
通过风险评估，认为法规是错误的。

[国内外GMP法规及其指南] 关于空调系统空调系统项目放宽验证周期的可行性法规支持