双向验证

fanjintong26

如公司新产品种，但依据市场需求无法满足连续三批市场市售批量，也就无法满足放行前的工艺验证，（工艺验证要求连续三批市售量的验证），这种情况这该怎么做附合法规规定？

可亲可爱

制定的工艺规程都 没有经过验证，如何保证能生产出符合要求的产品呢？

准圣级药老

你们做首次工艺验证的三批产品你们还敢拿到市面上卖么？

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商业批三批是底线吧，我没有看到过其他的替代方法，有了解的蒲友可以分享一下

清灯古佛

孤儿药可以走同步验证，或者像大前年新冠这种紧急情况。否则如果仅仅没有订单，那绝对不可以不跑3批工艺验证的，否则不可能注册到，产品也不可能卖。如果老板连这个投入都不肯，可想后续的情况了。

wzzz2008

质量源于设计。
如果利润率确实可观（比如，120w一支），那么，说明你批量设计不合理。
如果利润率一般，而市场需求连三批商业批都不足，这样的产品，你还做它干啥。

fanjintong26

wzzz2008 发表于 2023-11-29 09:35
质量源于设计。
如果利润率确实可观（比如，120w一支），那么，说明你批量设计不合理。
如果利润率一般， ...

双向验证也叫同步验证

fanjintong26

wzzz2008 发表于 2023-11-29 09:35
质量源于设计。
如果利润率确实可观（比如，120w一支），那么，说明你批量设计不合理。
如果利润率一般， ...

管理规范中验证部分，验证分为：前验证、同步验证、回顾验证。其中我想了解同步验证大家是怎么做的？

wzzz2008

fanjintong26 发表于 2023-11-30 08:02
管理规范中验证部分，验证分为：前验证、同步验证、回顾验证。其中我想了解同步验证大家是怎么做的？

法规里写的很清楚。
GMP附录确认与验证，第六章工艺验证，第三节同步验证。
对照一下，是否符合里面的限制条件，如果是，和省局沟通一下，如果不符合，该怎么做就怎么做。
正常情况下，同时满足临床急需且用量极少的药品，一般都是国企生产，因为私企没有利润动力支持研发和生产投入。
别人的做法，不一定是合适的，法规上有明确要求的，谁家的做法都不具备参考，人家没被查，只是运气好检查的时候没关注这一个点而已。
另外，检查的时候你如果说，别人家也是这样做的，他们会说：哪家也是这么做的，你跟我们说一下，我们也去查查他们。

九六书生

本身新品工艺验证的三批你就上不了市（除非允许同步验证的特殊药品），你管市场需求干嘛。

fanjintong26

抗争少年 发表于 2023-12-29 09:26
这个避免不了吧，你不做连续3批市售批量的工艺验证，在GMP检查是无法通过的吧，反正我目前没遇到哪家拿证是 ...

特殊情况可以做同步验证，但要设计合理才行

火箭飞行兵

依据市场需求，无法进行三批验证是不，为啥？