带有涂层导管的浸提曲线研究

李亚俊 · 发表于 2023-11-29 09:22:25

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本帖最后由人间_四月天于 2023-11-29 13:40 编辑

《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中规定如下：

由于涂层导致产品化学性能中还原物质、紫外吸光度、蒸发残渣等项目检测结果异常时，建议在产品性能研究资料中通过浸提曲线等方式确认其化学性能试验结果是否源于涂层物质溶出及脱落，同时结合涂层材料的临床应用史、生物相容性数据等进行综合评价。

有没有大佬清楚这个浸提曲线是怎么做的，是对同一个样品进行多次浸提，确定浸提液中物质的变化？还是设置不同的浸提参数，如浸提时间、浸提温度，确定浸提液中物质的变化？还是有其他的方式？

老牛kef · 发表于 2023-11-29 13:57:03

再点进来看看，还是没人回复啊

周粥 · 发表于 2023-11-29 14:53:15

因为你没有提你的产品以及预期用途啊。为什么会有这个浸提曲线，因为浸提方法一般参考16886.12的规定，比如需要浸提72h，但是你这个产品在临床使用的过程只需要10分钟，那么在浸提72小时候涂层脱落溶解是很正常的，这个时候应用浸提曲线，证明72h浸提是检出的还原物质、紫外吸光度、蒸发残渣是由于涂层的问题导致的，不是产品本身的问题。
所以你怎么做浸提曲线，是跟你证明目的有关，你想证明什么问题？

李亚俊 · 发表于 2023-11-29 17:21:31

周粥发表于 2023-11-29 14:53
因为你没有提你的产品以及预期用途啊。为什么会有这个浸提曲线，因为浸提方法一般参考16886.12的规定，比如 ...

测试还原物质、蒸发残渣、紫外吸光度依据的是GB/T 14233.1-2022的要求，化学指标测试样品浸提的参数是：37℃ 24h，测试这三个指标也是按照这个参数进行测试的，一般测试会不合格；审评指导原则的意思也是说技术要求中不用写这三项指标，但是需要做浸提曲线研究。
按照你的意思是浸提时间长短影响这三个指标测试的结果，浸提曲线应当是不同浸提时间下测量浓度变化

蒲公英686020629 · 发表于 2023-11-29 22:36:36

1、要不搞根涂层了的跟没涂层的进行14233.1化学检测进行对比？
2、你们不测涂层摩擦力跟涂层一致性吗？这样就可以看出涂层通过摩擦后会不会脱落或者涂层不均匀了