生产地址变更

makel

  生产地址的变更，请教各位行业大佬：

【目的】：将生产地址变更由旧地址变更为新地址。计划先增加新地址，然后再删除旧地址，这样生产就不会影响到正常生产了。


【当前背景】：第一张注册证已获取（地址为旧地址）； 第二张注册证正在注册审评中（使用旧地址申报）；生产许可证旧地址

【计划步骤】：1. 首先将生产许可证地址进行 增加新地址；
                        
                         2. 新地址通过现场考核后，变更第一张注册证（增加新地址）；

                         3. 获取第二张注册后，直接进行生产地址变更。（将旧地址变更为新地址）；


                        4. 变更第一张注册证，将旧地址删除；

                        5. 变更审查许可证地址，将旧地址删除 ；   
   
【问题】： 1. 计划步骤中先后顺序是否合理？
                  
                   2.步骤中是否可以同时进行 ？        


                   3. 旧的生产地址可以拆除的时间点？


                  4. 删除旧地址是否需要现场检查？

zeal602

第二张注册证体系考核结束了就可以直接变更生产地址，不用等到第二张注册证拿到。

lvlvlv998

来了
1、生产许可证新增地址 要现场审核；
2、生产许可证文字性变更，只保留新地址；
3、旧注册证一起变更为新的地址，新注册证直接按新地址申请；
4、生产许可证核减生产地址，现场审核看药监安排，有这个流程，可来可不来，这个可以和第3点同时进行了

纸牌屋ff0

zeal602 发表于 2023-12-1 14:51
第二张注册证体系考核结束了就可以直接变更生产地址，不用等到第二张注册证拿到。

不行，你第二个证所有东西都是在旧地址做的，拿到证才可以变更地址

纸牌屋ff0

具体可以咨询当地药监，可以人性化解决的

zeal602

纸牌屋ff0 发表于 2023-12-1 15:19
不行，你第二个证所有东西都是在旧地址做的，拿到证才可以变更地址

也不一定，第二张注册证注册体考完成后，申请生产许可证变更地址。等第二张注册证拿下来了，就申请注册证里面的生产地址变更。流程上没有问题的，注册体考主要还是注册样机真实性，整个过程中正式产品都没有在旧地址生产。

makel

感谢前辈的支持！

纸牌屋ff0

zeal602 发表于 2023-12-1 15:57
也不一定，第二张注册证注册体考完成后，申请生产许可证变更地址。等第二张注册证拿下来了，就申请注册证 ...

不涉及到旧地址生产是可以按你说的做

咿咿呀呀ac1

第二章证书补正了，没补正，跟老师说明情况，直接一块改成新地址；可以同步进行第一张证书变更生产许可，这样变更生产地址和注册体考，可以跟老师说能否申请同时一次完成审查。

makel

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-4 10:40
第二章证书补正了，没补正，跟老师说明情况，直接一块改成新地址；可以同步进行第一张证书变更生产许可，这 ...

收到，谢谢大佬指点

jianing4233312

2.步骤中是否可以同时进行 ？       生产许可变更后才能变更注册证，不能同时。
3. 旧的生产地址可以拆除的时间点？     旧地址你第二个注册证审核时候要用到（如果你已经提交的话），具体需要与审评中心沟通。
4. 删除旧地址是否需要现场检查？         删除旧地址报停产就行，不会触发现场审核

咿咿呀呀ac1

makel 发表于 2023-12-4 10:59
收到，谢谢大佬指点

不敢当，楼下解答的也很详细。我的方法的话，有两个问题，第一个时间问题，你看你补正大概需要多久，你们第一张证书的产品，是否想立马变更为新的地址，不着急的话可行，着急的话建议先变更生产许可为新地址；第二个问题，你们第二种证书新产品的设计开发，试生产和检验是在哪里做的，如果是在旧地址，老师估计会提出疑问，你提前想想怎么解释能说服老师