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大佬们看过来,关于注册申报中稳定性研究的事项!

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药徒
发表于 2023-12-1 14:57:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、对于(非无菌)有源医疗器械在稳定性研究中,运输稳定性的研究可以使用GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的试验和GB/T4857系列振动、跌落、碰撞试验来证明产品满足运输稳定性的要求。
2、对于有源医疗器械(非无菌)其“使用稳定性”研究可以用有源医疗器械使用期限研究报告代替。
3、那么,货架有效期的研究资料用什么来证明呢?
4、讨论:不具有微生物限度要求的无菌产品,是否有必要研究并提供产品的货架有效期资料,例如非无菌有源医疗器械。
谢谢,各位参与讨论。
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药生
发表于 2023-12-1 15:16:38 | 显示全部楼层
做老化啊,不然你的寿命怎么确认的
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药徒
发表于 2023-12-1 15:24:58 | 显示全部楼层
老化、参考关键元器件的寿命
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-1 16:11:23 | 显示全部楼层
纸牌屋ff0 发表于 2023-12-1 15:16
做老化啊,不然你的寿命怎么确认的

使用稳定性现在就是有源医疗器械的使用期限,为什么还要另外做货架有效期呢?
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药徒
发表于 2023-12-1 16:56:11 | 显示全部楼层
CR项有选择的写,效期这个文件放其中一个文件下就可以了,另一个写不适用
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药徒
发表于 2023-12-2 08:29:06 | 显示全部楼层
货架有效期包括包装运输储存
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药生
发表于 2023-12-3 20:39:23 | 显示全部楼层
这方面我是小白,请教一下,有源器械为啥突然提到货架 这个货架是我理解的那种超市货架吗
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药徒
发表于 2023-12-4 09:22:21 | 显示全部楼层
simon2017 发表于 2023-12-1 16:11
使用稳定性现在就是有源医疗器械的使用期限,为什么还要另外做货架有效期呢?

有源医疗器械可以不涉及货架有效期,但是其配件并不如主体那样放置几年都没事。。比如说电疗仪中的水凝胶,有些质量差的放个1年就躺板板了,主机5年有效期,电极片1年有效期,你说这有效期最后咋写?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-6 08:26:20 | 显示全部楼层
逝期 发表于 2023-12-1 16:56
CR项有选择的写,效期这个文件放其中一个文件下就可以了,另一个写不适用

感觉有源医疗器械货架有效可以不写,只写使用稳定性这项还是靠谱的。
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药徒
发表于 2024-2-4 10:33:23 | 显示全部楼层
没有无源附件 是可以不考虑货架有效期的,使用期限的定义本身就包含了储存 运输和工作,整体不适合分析就拆开分析。
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