烧录软件的体系和注册疑问请教

咿咿呀呀ac1

请教下各位老师，类似于电子温度计（举例）的产品，如果烧录软件到电子温度计中，人机交互的界面只有显示屏和对应的按钮，包含报警装置和电源接口，注册和体系方面有如下疑问，请各位老师帮忙解答，感谢~
一、体系
体系文件中，除了：
1. 风险管理（计划、报告、定期风险管理报告）；
2. 作业指导书，记录；
3. 关键工序/特殊过程验证（方案、报告）。
其他方面还需要增加相关的文件吗？是否有必要进行无软件产品和有烧录软件产品的程序文件单独区分和管理？因为实际产品也不属于独立软件之类的，个人比较纠结。
二、注册
1. 非临床研究资料中，个人认为本产品不包含“网络安全”中提到的“具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能”，显示屏和按钮属于“电子数据交换”吗？是否需要提交“网络安全”相关的注册内容？
2. 同1，对“互操作性”中“产品通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息”，目前的接口应该就是电源接口，应该不属于通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息吧？是否需要包含此部分内容？
3. 同1，对“软件-其他”中“产品采用移动计算、云计算、虚拟现实等信息通信技术实现预期功能与用途”有相同的疑问，个人理解是否也无需提供本部分内容？

烦请各位老师帮忙解答，万分感谢~


补充内容 (2023-12-5 13:49):
有没有注册方面的老师，烦请解答下注册部分的疑问，万分感谢~

爱酷不爱笑

坐等一个答复，我想了解一下啊，谢谢

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2023-12-5 11:13
坐等一个答复，我想了解一下啊，谢谢

哈哈，你们产品也是这一类的吗？你是注册还是体系，还是两个都干嘞

爱酷不爱笑

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-5 11:14
哈哈，你们产品也是这一类的吗？你是注册还是体系，还是两个都干嘞

我们的产品是二类的，主攻体系，辅助注册。软件属于软甲组件，是按照独立软件的要求进行编制文件的。

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2023-12-5 11:16
我们的产品是二类的，主攻体系，辅助注册。软件属于软甲组件，是按照独立软件的要求进行编制文件的。

同，我们也是软件组件，你们直接按独立软件编制体系文件嘛，那还挺严格的，我们都还没计划好到底要分开编制还是只划分作业指导书和检验指导书，我估计最后不分开编制的可能性比较大。

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2023-12-5 11:16
我们的产品是二类的，主攻体系，辅助注册。软件属于软甲组件，是按照独立软件的要求进行编制文件的。

你们按独立软件编制的话，自查报告怎么办，也是按照独立软件去自查吗？

momom8m

按独立软件去编制文件就太复杂了，按产品组件部分去编制相对简单，一般组件的软件也不会按独立软件的审批去要求

Brushed

体系中设计开发文件中需要有软件部分的资料，不属于独立软件，属于嵌入式软件，统一管理就行。

爱酷不爱笑

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-5 11:18
同，我们也是软件组件，你们直接按独立软件编制体系文件嘛，那还挺严格的，我们都还没计划好到底要分开编 ...

软件注册指导原则，其中的区分就是独立软件和软件组件，除了独立软件以外的软件就是软件组件了，软件组件里面还包括了嵌入式软件，以及其他，我觉得你们的产品应该属于嵌入式软件，大致的文件跟独立软件也是差不多的，该有文件还是得有的。

爱酷不爱笑

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-5 11:19
你们按独立软件编制的话，自查报告怎么办，也是按照独立软件去自查吗？

我们编制的是自测报告，没有编制过自查报告，请问自查报告具体指什么呢？

我们是按照独立软件编制文件，但不是完全按照其编制，根据法规标准酌情来编制。毕竟不是独立软件啊！

咿咿呀呀ac1

Brushed 发表于 2023-12-5 11:21
体系中设计开发文件中需要有软件部分的资料，不属于独立软件，属于嵌入式软件，统一管理就行。

好哦~感谢解答~

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2023-12-5 11:22
软件注册指导原则，其中的区分就是独立软件和软件组件，除了独立软件以外的软件就是软件组件了，软件组件 ...

哈哈，我是也是盲人摸象，之前都只干过无源的，有源的注册和体系都是摸索，等我报几个证下来，可能上手就会快一点了，目前还在解析42062和1437，还有9706.1对有源风险管理的内容，等我搞定这几个文件，再看软件注册指导原则吧，感觉要学习的还多，根本看不完QAQ

咿咿呀呀ac1

爱酷不爱笑 发表于 2023-12-5 11:24
我们编制的是自测报告，没有编制过自查报告，请问自查报告具体指什么呢？

我们是按照独立软件编制文件 ...

自查报告你们注册的时候也是要提交的嘛，还有就是你们自己的内审之类的，一般都是按照质量管理规范来进行自查的，一般来说，如果不属于无菌、植入、IVD和定制义齿，就用通用的来编制就可以，但是如果有独立软件的话，有专用的独立软件规范附录的，所有我很好奇，你们如果按照独立软件编制体系文件的话，自查是按照那个文件来自查的呢

老牛kef

应该是要提供软件研究资料的

Brushed

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-5 11:26
哈哈，我是也是盲人摸象，之前都只干过无源的，有源的注册和体系都是摸索，等我报几个证下来，可能上手就 ...

主要区别还是在设计开发文档上， 也看你产品是几类，低风险的简单写点文件就行了。

咿咿呀呀ac1

老牛kef 发表于 2023-12-5 11:29
应该是要提供软件研究资料的

软件研究资料必须是要提供的呀，所以我问的是软件非临床研究资料项下，除软件研究资料外的内容哦~

咿咿呀呀ac1

Brushed 发表于 2023-12-5 11:30
主要区别还是在设计开发文档上， 也看你产品是几类，低风险的简单写点文件就行了。

二类的，比较简单的产品，那我懂了哈哈哈

makel

如果软件是烧录到电子温度计中才可以使用， 那么该软件应按照软件组件管控。
参考一下法规：医疗器械软件注册审查指导原则 （2022年修订版）

咿咿呀呀ac1

makel 发表于 2023-12-5 11:38
如果软件是烧录到电子温度计中才可以使用， 那么该软件应按照软件组件管控。
参考一下法规：医疗器械软件 ...

好哦，这个大概了解了一下，细看得等过段时间，现在还在死磕有源风险管理哈哈哈

咿咿呀呀ac1

顶顶顶，求个注册方面的解答！！！