烧录软件的体系和注册疑问请教

咿咿呀呀ac1

momom8m 发表于 2023-12-5 11:21
按独立软件去编制文件就太复杂了，按产品组件部分去编制相对简单，一般组件的软件也不会按独立软件的审批去 ...

好哦~感谢解答~

zoie

注册那三个问题 感觉都不用提供

咿咿呀呀ac1

zoie 发表于 2023-12-5 16:37
注册那三个问题 感觉都不用提供

就是都不用问，我的感觉是对的嘛哈哈哈

simon2017

1、按以上所述，这个产品软件上既没有远程控制访问及控制功能；既没有网络接口，也没有非网络的电子数据接口，没有电子数据交换能力；软件也没有用户访问登录界面。那么应该是不需要提供网络安全相关资料的。
2、互操作性是指医疗器械产品与其他医疗器械或通用设备通过电子接口交换并使用信息的能力。这里是电子接口是指软件（例如调用程序接口）或硬件接口（例如USB接口、蓝牙接口），用户传递信息的。电源接口不算是这里的电子接口概念。

咿咿呀呀ac1

simon2017 发表于 2023-12-6 13:15
1、按以上所述，这个产品软件上既没有远程控制访问及控制功能；既没有网络接口，也没有非网络的电子数据接 ...

好哦~太感谢啦~

hazelnuts

你都在问软件了，
技术要求里面第一章软件内容全覆盖，命名规则，安全等级之类，
体系嵌入式软件开发内容

咿咿呀呀ac1

hazelnuts 发表于 2023-12-6 13:27
你都在问软件了，
技术要求里面第一章软件内容全覆盖，命名规则，安全等级之类，
体系嵌入式软件开发内容

这个体系嵌入式软件开发内容，需要做到什么程度呢？需要具体设置程序文件吗？还是说有烧录软件的工艺规程和检验规程，以及相关记录就行呢

hazelnuts

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-6 15:01
这个体系嵌入式软件开发内容，需要做到什么程度呢？需要具体设置程序文件吗？还是说有烧录软件的工艺规程 ...

   软件怎么来的？？？结构开发文件怎么做的这个就怎么做的。

咿咿呀呀ac1

hazelnuts 发表于 2023-12-6 15:11
软件怎么来的？？？结构开发文件怎么做的这个就怎么做的。

啊，就是小公司，你懂得，框架都没搭起来呢，软件组件也是第一个产品，都需要完善的

队长快跑

坐等一个答复，我想了解一下啊，谢谢

hazelnuts

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-6 15:35
啊，就是小公司，你懂得，框架都没搭起来呢，软件组件也是第一个产品，都需要完善的

那你应该先去找质量手册和程序文件。先分阶段做项目管理，而不是细究某个流程里面需要完善点什么内容。

咿咿呀呀ac1

hazelnuts 发表于 2023-12-6 16:26
那你应该先去找质量手册和程序文件。先分阶段做项目管理，而不是细究某个流程里面需要完善点什么内容。

说起来你可能不信，我就是个注册，从来没做过体系的那种。。。

咿咿呀呀ac1

hazelnuts 发表于 2023-12-6 16:26
那你应该先去找质量手册和程序文件。先分阶段做项目管理，而不是细究某个流程里面需要完善点什么内容。

分阶段做项目管理的意思是，根据设计开发的全流程，去完善相关的体系文件吗？
但是我目前的疑问就是说，如果我产品的设计开发流程都坐下来，产品的生产工艺规程和检验规程，记录之类都具备后，是否还有必要，给这个软件组件去设置一个程序文件，将软件组件的产品，与其他产品分开进行管理，因为我们公司目前的产品也不算特别多，不分开会不容易区分，分开又显得不是很必要

vavayqing

一、体系
程序文件不需要区分管理，你添加软件方面的内容就行了。
二、注册
1、按照举例的产品，不需要网络安全研究，但需要说明。
2、按照举例的产品，不需要互操作性研究。
3、按照举例的产品，不需要“软件-其他”方面的研究。

咿咿呀呀ac1

vavayqing 发表于 2023-12-6 22:51
一、体系
程序文件不需要区分管理，你添加软件方面的内容就行了。
二、注册

好哦，太感谢啦~

hazelnuts

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-6 16:36
分阶段做项目管理的意思是，根据设计开发的全流程，去完善相关的体系文件吗？
但是我目前的疑问就是说， ...

1、设计开发 输入 输出 验证 确认 转换，先和研发扯清楚责任。
2、产品设计开发 三大块 结构 硬件 软件，程序文件是一个，软件管理出三级文件：如：发布版本号不能乱升。

咿咿呀呀ac1

hazelnuts 发表于 2023-12-8 10:59
1、设计开发 输入 输出 验证 确认 转换，先和研发扯清楚责任。
2、产品设计开发 三大块 结构 硬件 软件 ...

好哦~那就是说还是建议根据设计开发，编制程序文件，对产品的软件部分进行明确的要求

hazelnuts

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-8 11:31
好哦~那就是说还是建议根据设计开发，编制程序文件，对产品的软件部分进行明确的要求

程序文件其次。

研发：产品做出来了，也能做了，过程不重要，过程是你体系要的，你体系自己搞定
体系：过程一样重要，我又不是开发，让我怎么写，要是我能开发了，我干嘛不做钱多的活。

避免以上情况。

咿咿呀呀ac1

hazelnuts 发表于 2023-12-8 11:46
程序文件其次。

研发：产品做出来了，也能做了，过程不重要，过程是你体系要的，你体系自己搞定

我们公司可能是：
研发：你说的啥？
体系：不明白？
我巴拉巴拉讲一堆
体系：要不你搞个文件出来吧，具体怎么个流程
我写了个简述文件
研发：体系，过来培训
我……

zhjf

对这个不太了解，想了解一下