医疗器械的留样问题。

BG0225

大家好，这里想了解大家对医疗器械留样问题的看法。

根据《医疗器械产品留样检查要点指南》的要求：
留样比例或数量原则上由企业自行确定，但应当满足以下要求：
1．至少能支持一次质量可追溯检测。
单位是生产三类无菌无源一次性医疗器械。我理解的质量追溯是能覆盖正常出货的成品检验项目。所以按照常规成品检验数量留样即可？


2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样。
一个生产批或灭菌批包含多个产品型号。目前单位的留样程序规定以生产批为抽样单位，随机从一个生产批抽够规定的留样数量即可。
这种情况下，只有少数的型号可以被留样，其他型号在需要追溯时将无法得到样品。
这种留样方式从字面上是符合了要求，但从留样的目的上无法满足追溯的要求。个人觉得是不合理的？！


3．对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。
此类在文件中被定义为重点留样，重点留样的留样量的计算方式有参考的公式或方式可以分享一下？

老牛kef

对有源产品的留样要求，每个监管老师都有自己的观点
每体考一次就改一次

123lptt

一般来说 我们都是算够了具体数值抽样，例如我一批SAA生产1万人份。然后平均下来抽大概200-300人份。因为型号不一样所需用量也不一样，一般就是3盒完整的成品留样+200人份的试剂留样。满足我日后的实验所需。
然后不管一个生产批有多少数量，按每种型号，每种批号，分别进行留样。不存在仅留一两种批号的情况。我个人也是觉得不太合理
我们没有分新旧产品留样数量，都是按照我们实验用量估算留样量。确保每一份产品都能剩下两盒完整成品量。

mopiaoxiang

第一个，你理解的对。
第二个，楼上说的对。
第三个，重点留样，基本是做货架寿命的，最少4个阶段，0时刻不用留，直接用完了，其他3个阶段都要留够，即常规成品检验数量X3.这是正常情况的，还有考虑异常情况，比如，检验不合格进行复检，还得多留一些。

canus

第一，质量可追溯的样品数量是留样为最小成品检验的数量，当然也需要按照抽样规则，根据生产产量来确定留样量；
第二，生产批次是唯一的，对应的一个生产批次就只有一个型号。会按照生产批次留样，对应批记录，就会有多个灭菌批次，也可以追溯，通过随机抽样，有可能无法涵盖每个灭菌批的无菌检测数量。 但从批次追溯而言，可以查到该批次的相关信息。
新产品，新工艺或变更产品，会走工程变更。成为一个新的生产批次。完成验证之后可以按照验证的需求进行留样。变更通过后，可正常按照原有的抽样方式进行抽样留样

vavayqing

1、能覆盖≠能追溯，有没有一种可能，按照一次全性能检测数量进行检验，结果是合格的，但是批次内的其他产品是不合格的，所以可以按照抽样规则进行留样。如果留样观察产品性能，那还要乘以留样观察频次。
2、生产批相同灭菌批不同，按照灭菌批留样。灭菌批相同生产批不同，按照生产批留样。
3、没听说过有什么公式，正常留样翻倍增加就行了。