方法学验证

橙子vnm · 发表于 2023-12-8 09:07:11

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请问各位研发分析大佬，在方法学验证前的标准该怎么称呼，在验证前难道就不能叫质量标准吗

wjsd604 · 发表于 2023-12-8 09:34:57

质量标准草案

wzzz2008 · 发表于 2023-12-8 09:40:03

毕业前工作，叫实习，就像你验证前的标准。
毕业后工作，叫打工，就像你验主后的标准。
实习期考核，就像你验证，通过了，就可以转为正式工，通不过，再找一个实习生，继续培养。

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-12-11 16:21:23

叫“质量标准（试行）”

winchetan · 发表于 2023-12-11 16:39:01

标准和方法学是两个概念好不好
标准是你产品根据法规要求、行业要求、内部要求去定的，标准不需要验证的，是别人给的，是市场给的，要验证的是你达不达到标准，你达不达到标准的方法才是叫方法学验证。

橙子vnm · 发表于 2023-12-12 10:15:50

winchetan 发表于 2023-12-11 16:39
标准和方法学是两个概念好不好
标准是你产品根据法规要求、行业要求、内部要求去定的，标准不需要验证的， ...

那在方法验证前你们怎么叫你们的参考方法的我的疑问是没有做验证前，小试中试用的方法怎么命名的

橙子vnm · 发表于 2023-12-12 10:16:44

wjsd604 发表于 2023-12-8 09:34
质量标准草案

好的，谢谢

橙子vnm · 发表于 2023-12-12 10:17:14

wzzz2008 发表于 2023-12-8 09:40
毕业前工作，叫实习，就像你验证前的标准。
毕业后工作，叫打工，就像你验主后的标准。
实习期考核，就像 ...

哈哈，比喻很贴切，谢谢

橙子vnm · 发表于 2023-12-12 10:19:04

寒雨是冷刺发表于 2023-12-11 16:21
叫“质量标准（试行）”

谢谢

winchetan · 发表于 2023-12-12 13:22:09

橙子vnm 发表于 2023-12-12 10:15
那在方法验证前你们怎么叫你们的参考方法的我的疑问是没有做验证前，小试中试用的方法怎么命名的

在做小试、中试，哪有什么方法可言的，就是在做实验呀，你这个是做产品的实验，又不是检验的实验，在那个时候，工艺不成熟，没必要做验证，你就参考药典的就行啦，如果药典没有，那就要创造你的方法，这个方法也是要验证，方法验证没有验证前中后的说法，看你是否需要做验证人，不验证就承担方法不准的风险。

[药品研发] 方法学验证