工艺用水系统确认

微信pfft2ggt · 发表于 2023-12-12 09:36:06

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请教各位老师：
新建厂房情况下，纯化水、注射水系统的第一阶段取样，是否需要洁净车间PQ完成，考虑取水环境问题。

momom8m · 发表于 2023-12-12 09:59:13

这个好像没有硬性条款，差的环境取得都没问题，更好的环境就更没问题了

写文件的机修 · 发表于 2023-12-12 10:08:34

全部完工且开始实行管控了应该问题就不大了，别你在取样，旁边在切彩钢板做改造，你能过才怪

JarvanWL · 发表于 2023-12-12 11:03:39

不需要，洁净区施工完成后做一次清场，不开空调的情况下不影响水系统取样。

服药啦 · 发表于 2023-12-12 12:09:26

本帖最后由服药啦于 2023-12-12 12:22 编辑

不需要，总送水、总回水都在非洁净区，其他水点也就不考虑了！环境干净就行

因果律-一人 · 发表于 2023-12-12 15:09:39

没啥要求，制水间在一般区，总送、总回、储罐、反渗透怎么说

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-12-12 15:25:14

根据GMP指南，对于新建厂房的纯化水、注射水系统的第一阶段取样，是否需要在洁净车间PQ完成的问题，需要考虑取水环境问题。一般情况下，新厂区水系统首次确认，必须是纯化水系统PQ1合格。因此，建议在洁净车间PQ环境下完成第一阶段取样。这样可以确保取样的环境符合要求，以保证取样的准确性和可靠性。
制药用水在制药企业的生产过程和药物制备中具有重要作用，因此其制备和运用尤为重要。在制定取样方案时，可以考虑分阶段进行，例如第一段每天对制备系统所有点进行取样，分配系统使用点每周取完两个循环，共两周；第二段每天对制备系统取样，分配系统每两周一个循环。这样可以更全面地评估水系统的质量和性能。
总之，为了确保纯化水、注射水系统的质量和安全性，建议在新厂区水系统首次确认时，按照相关指南和要求，在洁净车间PQ环境下进行第一阶段取样，并结合合理的取样方案，全面评估水系统的性能。

shixinyun · 发表于 2023-12-12 16:43:23

没有硬性规定，但为保证你纯化水结果合格，还是要对洁净区进行管控，应该在洁净区施工完成后再对纯化水系统进行取样，否则纯化水结果容易出现异常或不合格

无聊654123 · 发表于 2023-12-12 17:01:40

条件允许的话，空调最好做到OQ以后吧，保证取样环境，要不长了算谁的

zzz00123y · 发表于 2023-12-13 09:13:41

最好是洁净区环境受控了

zhagnqiujiayan · 发表于 2024-2-1 16:44:36

性能确认第一阶段能监测一周时间么

leasua · 发表于 2024-2-13 16:07:22

没有必要，制水间通常为cnc,也不见得水质就不合格