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[辅助设备] 冰箱的验证温度点

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药徒
发表于 2023-12-13 13:28:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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背景:       某司现有一台海尔冰箱,2023年01月对于-80℃的设定点进行了验证,2023年07月对-70℃设定点进行了补充验证,两次验证期间冰箱未使用,补充验证结束后一直使用的是-70℃,验证周期为1年。
问题:
       1. 是否应该于2024年1月对-80℃的设定点进行再验证?
       2. 对于首次验证,-70℃的补充验证是否会把-80℃的验证状态给破坏掉?有效期期间是否可以不经过验证或变更直接从-70℃切换为-80℃
       3. 如果允许设备同时存在两个验证状态,如何控制两个状态的切换?变更吗?还是说SOP说明就好
后进新生,请大佬轻踩。
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药师
发表于 2023-12-13 13:39:07 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

深冷冰箱,验证一个-80℃够了吧!我反正只做一个,爱谁谁
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药徒
发表于 2023-12-13 14:04:01 | 显示全部楼层
一般根据预计用途验证某个温度范围,比如-80±10℃或-70±10℃之类的。温度来回切换使用的尚未遇到
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药徒
发表于 2023-12-13 14:04:05 | 显示全部楼层
1、用哪个点,做那个点。
2、两个点都做,可以切换,但要给他稳定的时间。
3、可以切换,SOP中定义两个点的适用范围,用途,logbook中记录切换的操作,用途,时间。
但是一般不会在使用过程中进行修改参数,通常温度是设定好的。但是比如-80的都用完了,这个-70的必须做过-80的验证,可以该参数,进行使用。
还有,一般超低温,-80得多,-70没啥必要。两个参数通常培养箱比较多。
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药生
发表于 2023-12-13 14:18:02 | 显示全部楼层

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-80就行吧,谁有问题谁提
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药徒
发表于 2023-12-13 14:38:09 | 显示全部楼层
  1. -80℃是否还继续使用?,不用可以不做。
  2. 不会。不可
  3. 如果允许设备同时存在两个验证状态,1.SOP说明就好2.下次一种模式到期,两种模式同时验证,保证他们的效期是一致的,如果两个温度都要用的话
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药徒
发表于 2023-12-13 14:38:34 | 显示全部楼层
1. -80℃是否还继续使用?,不用可以不做。
  2. 不会。不可
  3. 如果允许设备同时存在两个验证状态,1.SOP说明就好2.下次一种模式到期,两种模式同时验证,保证他们的效期是一致的,如果两个温度都要用的话
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药徒
发表于 2023-12-13 15:01:03 | 显示全部楼层

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1.验证来源于适用需求,使用哪个参数验证哪个参数
2.两个参数点都验证过的情况下,参数点切换时最好体现在设备使用记录中,并留出稳定时间
3.SOP中对不同参数点切换做出规定
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药徒
发表于 2023-12-13 17:59:42 | 显示全部楼层

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能不能使用一个“-80~-70的温度范围验证,再上下偏差±10℃的验证呢?
是不是这样的区间更适合超低温这个范围呢?
瞎拱火,个人建议,
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-13 18:18:13 来自手机 | 显示全部楼层
感谢各位的回答,说一下现状。现在我们存在冰箱和培养箱存在上面的情况,一个设备有多个验证标签,有些设备再验证到期的时候发现设备在用另外的温度做稳定性试验,然后领导也觉得一个设备有多个验证标签不对,设备不能有多个验证状态。所以想要了解一下蒲友们的情况
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-13 18:22:48 来自手机 | 显示全部楼层
同时,我也明白目前我们TCU设备验证时只记录了温度设定点,并没有详细记录回温温度等其他参数,所以一个设备一个验证点肯定是最合规的做法。但是如果我的参数记录很详细的话,每次切换都把参数改过来的话是不是也可以切换呢
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药徒
发表于 2023-12-13 19:10:14 | 显示全部楼层

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这是个程序问题呀
为什么80到70,是储存条件变更了吗?如果是程序变了当然走变更。
如果是以后或近期不想用80了,80可以不再验证了。但是再验证周期要看首次验证的内容,除了温度如果还做了其他项目,那再验证的时间就是首次验证时间后一年。
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药徒
发表于 2023-12-14 09:40:03 | 显示全部楼层

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感谢各位大佬分享 好好学习 天天向上
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发表于 2023-12-28 09:17:16 | 显示全部楼层

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请问下,各位大佬,这种低温冰箱在洁净室内可以用风冷吗?还是必须水冷,公司现在准备买风冷的。但是风冷的是不是影响洁净度和温湿度?
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药徒
发表于 2023-12-28 15:59:09 | 显示全部楼层
用什么温度验证什么温度吧。如果工艺要求有切换,根据SOP走吧
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药徒
发表于 2024-4-18 16:37:34 | 显示全部楼层

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学习了还要领金币
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