三类医疗器械贴牌代工，OEM

shengwu042

一家台湾企业想委托我司按我们已在国内注册上市的技术要求生产产品（3类），然后只贴他们的标签，出口给他们，在大陆地区以外销售，我司有体系认证，有产品注册证，有生产许可。想请教各位这个合规吗？可操作吗？除了签协议，在法规要求，申请事项，体系管理等方面应该怎么操作？

老牛kef

你们自己的产品，按医疗器械要求制造，最终不按已注册医疗器械（标签是对方的）销售到大陆以外

可以按顾客提供技术协议生产和销售（应有海关记录），原料、生产、检验和销售记录应可追溯

xu290606838

这个完全可以啊。你们就是个代工厂。营业范围涵盖出口业务即可。
至于协议、法规体系管理等方面，是你客户应该要考虑的事情。
你的客户应该是作为制造商（此处的制造商指的是我们常说的注册人，国外叫manufacturer），委托你们进行生产。一般来说，客户会要你们的技术文件（这是个坑，自己需要留意，必须得要让老板知道），作为他们在当地注册的部分资料。

huluobo9527

这不是销售行为么，只不过面向的是大陆以外的市场。看出口销售地的要求，如果要求在当地注册，那做不了

JL052

首先  确定产品上 使用的 医疗器械（3类）证号  用的是  台湾公司注册的证号  还是  生产企业的注册证号

逝期

贴他们的标签看需不需要体现你们信息，标签中不体现你们信息随便搞，只要不出现在国内市场就行；如果标签中出现你们信息，你们就要符合进口方法规要求，否则对方投诉到中国药监也有企业喝一壶的

chen580231

你客户的营业执照经营备案许可需要包括你家产品  商标注册证也需要囊括待销售产品。再给你们一个商标授权。其他的就没什么了