药品有效期从日变更到月

闵帆 · 发表于 2023-12-18 17:06:52

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请教各位老师，一个上市药品的有效期，之前是年-月-日，现在想改成年-月，算什么变更？有法规或指南依据吗？

夷吾15 · 发表于 2023-12-18 17:13:32

没有法规依据，内部走变更修改自己的文件

谦受益93 · 发表于 2023-12-18 17:14:11

这个自己内部出个文件即可吧

123lptt · 发表于 2023-12-18 17:16:39

自己写げ文件就好啦

Lily_VIP · 发表于 2023-12-18 17:35:22

………………

廖ZW · 发表于 2023-12-19 08:08:22

学习学习学习

BOBO1899 · 发表于 2023-12-19 08:19:44

为啥要这样变？中等变更

王小光 · 发表于 2023-12-19 08:34:18

BOBO1899 发表于 2023-12-19 08:19
为啥要这样变？中等变更

微小变更，法规本来就允许，自己变更就行了，又没有实际改变产品有效期，只是写法不一样，24号令都允许。

闵帆 · 发表于 2023-12-19 09:24:41

夷吾15 发表于 2023-12-18 17:13
没有法规依据，内部走变更修改自己的文件

好的，谢谢老师

老K · 发表于 2023-12-19 09:29:12

注册材料上货架期一般都是以月为单位，所以根本不会精确到日。所以我认为首先变更不影响注册资料的变动，即属于生产管理方面的变更，其次不改变实际货架期（日到月只可能收紧标准了）不算是药学变更，只能算是其他微小变更，但是会涉及到标签、包装、说明书等关联变更，需符合相关流程。

yjd597 · 发表于 2023-12-19 10:11:39

你这个不算药学变更，自己走变更程序就可以。

rulai · 发表于 2023-12-19 13:25:01

走内部变更流程，年报报告。

442336652 · 发表于 2023-12-19 14:08:50

谢谢！学习了。

jscjyy · 发表于 2023-12-19 17:17:52

从宽变严是可以的。

nabi · 发表于 2023-12-20 11:04:08

有效期的规定可以精确到月，也可以精确到日，只要和你自己内部文件规定一致就好

DDL_HY · 发表于 2023-12-21 10:06:55

根据24号令是允许有效期写到日也可以到月，这个楼主应该是知道的。关于走什么流程或者什么等级拿不准。按照24号令，将药品有效期由日调整到月，相当于缩短了有效期。那么根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》中指出缩短产品有效期，属于中等变更，需要
研究验证工作
（1）说明变更后的有效期及变更原因。
（2）提供三批样品的长期稳定性考察数据。

Sacer · 发表于 2023-12-21 13:46:44

微小变更，走年报

wzzz2008 · 发表于 2023-12-22 10:20:39

DDL_HY 发表于 2023-12-21 10:06
根据24号令是允许有效期写到日也可以到月，这个楼主应该是知道的。关于走什么流程或者什么等级拿不准。按照 ...

这个是最官方的回答，从法规层面，一点毛病也挑不出。
但却违背了GMP的基本精神。
不过，这种本本主义的思路，目前还非常有市场，包括部分企业的质量部门，以及一些监管人员。
这就是为什么，医药行业理论上质量管理要求最高，实际上质量管理水平很低的根本原因。

门门 · 发表于 2023-12-22 10:39:04

wzzz2008 发表于 2023-12-22 10:20
这个是最官方的回答，从法规层面，一点毛病也挑不出。
但却违背了GMP的基本精神。
不过，这种本本主义 ...

官方不会这么回答！现在的官方仅会把相关条款复制粘贴，不会多说半句话。
如果是以前的官方，可能有老师会说，这改了备个案，根本不用研究稳定性。
现在部分质量部门，一些监管人员，请把部分和一些换词成几乎所有。
至于GMP的基本精神？GMP的基本精神难道不是扯淡吹吗！没违背呀。

wzzz2008 · 发表于 2023-12-22 11:01:07

门门发表于 2023-12-22 10:39
官方不会这么回答！现在的官方仅会把相关条款复制粘贴，不会多说半句话。
如果是以前的官方，可能有老 ...

打击面不能太宽

[质量保证QA] 药品有效期从日变更到月

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