药品有效期从日变更到月

八月莫莫

DDL_HY 发表于 2023-12-21 10:06
根据24号令是允许有效期写到日也可以到月，这个楼主应该是知道的。关于走什么流程或者什么等级拿不准。按照 ...

魔怔了吧  还长期稳定性考察数据···

门门

wzzz2008 发表于 2023-12-22 11:01
打击面不能太宽

我经历过一件事，被我列为职业生涯第一耻辱：
乙醇质量标准的依据，由中国药典二部变更为四部，我是风险评估小组成员之一。
走了偏差程序（因为算辅料，所以以前依据二部定义为错误)和变更程序。
后来在一次符合性检查中我亲眼看到药监局老师拿着那套资料看了20多分钟，然后疑惑地问“这就是仅是二部改四部？”，同事回答是。老师把那一摞资料往旁边一扔，沉默了很久，然后老师就是见多识广有涵养，一个字都没说，一直闭着嘴，继续默默地看别的东西了。
我发过一个帖子：《乙醇在四部和二部里的区别》
就是源于此事，从中说了一个点。

fish1

门门 发表于 2023-12-22 11:27
我经历过一件事，被我列为职业生涯第一耻辱：
乙醇质量标准的依据，由中国药典二部变更为四部，我是风险 ...

不这么搞，怎么显得弄资料的人专业？
不这么搞，怎么显得弄资料的人很忙？

开口验证，闭口风险评估，但开口闭口前，就是不看问题到底是个啥问题。

他们搞出来的质量要求实在是无法直视，何况重视了，然后就是公司不重视质量，其它部门也不重视质量，医药质量要完，中国质量要完。

以前建楼的时候要把经营仓库放到地下室去，节约冬天和夏天的能源消耗。GSP条线的质量负责人死活不同意，还说自己打电话向区局咨询过，不行。

我跟我们这边的区局还有市局也咨询过（两个区属于一个市，隔壁），只要能证明产权/归属权就可以。法规上也确实要求产权，但是地下室虽然没有产权证，但归属权是清晰的（自建房）。

这个GSP负责人认为地下室没有产权证就是不符合有产权的条件，所以认为不行。至于有没有真咨询区局人员，那就只有天知道了。

泽普

门门 发表于 2023-12-22 11:27
我经历过一件事，被我列为职业生涯第一耻辱：
乙醇质量标准的依据，由中国药典二部变更为四部，我是风 ...

哈哈哈，也太搞笑了吧，本本主义害死人

泽普

虽然有些本本主义，但是我就个疑问，为啥要做这个变更啊，感觉毫无必要，想看看做变更的原因

门门

泽普 发表于 2023-12-22 11:44
哈哈哈，也太搞笑了吧，本本主义害死人

也不知道药典委怎么想的？
以前四部的纯化水，乙醇内容都是 见二部。
从2015版开始，就仅剩纯化水见二部了。

门门

泽普 发表于 2023-12-22 11:52
虽然有些本本主义，但是我就个疑问，为啥要做这个变更啊，感觉毫无必要，想看看做变更的原因

原因我猜猜：仅到月易算账。
制药界数学差，对日期等数字敏感度极低，怕标错了呗。
仅标示到月，就相对简单多了，出错率就也低了。
引申一个问题，以前为啥精确到日呢？
因为工匠精神啊，精益求精，就得到日。
不到日怎么体现优秀的GMP？不到日怎么保证药品质量？不到日怎么防止药物灾难？
没到秒已经是很不工匠精神了呢！

南国以南

门门 发表于 2023-12-22 11:27
我经历过一件事，被我列为职业生涯第一耻辱：
乙醇质量标准的依据，由中国药典二部变更为四部，我是风 ...

看到这，顿感无力，这不是应该质量标准升个版本，说明一下缘由，把依据改改就可以的吗

门门

南国以南 发表于 2023-12-23 10:36
看到这，顿感无力，这不是应该质量标准升个版本，说明一下缘由，把依据改改就可以的吗

那哪行！体现不出来GMP文学专业性。
风险识别：法定标准引用错误，原料辅料概念不清。风险评估严重性非常严重呢，
必须整改。预防与整改措施是变更质量标准，培训，而且也差点儿让稳定性考察呢，疯了。
扯淡吹这么多了，我来句有用的：在中国药典里有相似情况的还真有几个，例如纯化水、氧化镁、滑石粉。

南国以南

门门 发表于 2023-12-23 13:59
那哪行！体现不出来GMP文学专业性。
风险识别：法定标准引用错误，原料辅料概念不清。风险评估严重性非 ...

果然够专业