请教一下关于性能确认的一些问题

AC白西西

各位老师，请教一下：1、我在之前的公司参与的性能确认是和PV同步进行，3批产品，设备PQ的接受标准就是产品合格的标准。现在的公司还没有进行产品PV，想要和研发产品的确认批同步进行，这个产品有多个规格，设备PQ是不是可以与其中一个规格的确认批（一批）同步进行就可以了？只要产品生产出来检测合格，则设备PQ就合格了呢？对于选哪个规格来同步验证有没有要求呢？

2、设备PQ对洁净区环境有要求吗？新建车间还处于非洁净状态。

辞了职的上帝

PQ是确保能满足工艺需求，如果只有一个产品，当然 和产品一起做就OK了，如果多个产品，就要评估一下，PQ要满足所有产品对设备的性能需求，参考APS做法，可以选其中一个最苛刻的产品，也可以用替代物料把所有产品参数都包括进去 ，一并做了。

AC白西西

辞了职的上帝 发表于 2023-12-19 13:24
PQ是确保能满足工艺需求，如果只有一个产品，当然 和产品一起做就OK了，如果多个产品，就要评估一下，PQ要 ...

不好意思，请问APS是什么，目前就一个产品，做了设备PQ后，之后增加其他品种的话，需要进行补充确认吗？

写文件的机修

1最好是两个以上规格，确认关键性能的上下限。或者你先做一种，以后在正式生产前补充验证也行，但是就比较麻烦。那你不如用模拟物料PQ。
2对产品的关键参数不影响的话，我认为可以，比如说你是个压片机，你产品的关键质量参数没有洁净要求就可以，但你是洗瓶机，就不行

AC白西西

写文件的机修 发表于 2023-12-19 13:28
1最好是两个以上规格，确认关键性能的上下限。或者你先做一种，以后在正式生产前补充验证也行，但是就比较 ...

第2个问题明白了，感谢！
第一个问题还有一些疑问：关键性能的上下限是指的设备本身的性能吗？但这个是设备的IOQ里面已经做过参数的范围验证了。如果指的的产品，这个产品有多个规格的话，用最大、最小两个规格的确认批进行同步验证的话，假如公司之后还有其他产品，比如压片，新产品的片子规格较之前验证用的产品更大或者更小，还需要再进行补充验证吗？

九五二七

GMP明确规定工艺验证要在设备的性能确认之后做，某些情况才可以运行、性能、工艺一起做，某些情况是指特殊情况，性能不能用替代品或者单独做只能和工艺一起做的特殊情况，好嘛，现在都直接性能工艺一起做了，就算没有规定，你想想，你设备的性能怎么样都不知道，你就直接上工艺？而且你工艺验证的时候只是确认了工艺要求的那个性能参数，根本不是确认的设备的真正性能
所以，首次确认要单独做性能确认，单独做工艺验证，再验证的时候性能才和工艺一起做

写文件的机修

AC白西西 发表于 2023-12-19 13:38
第2个问题明白了，感谢！
第一个问题还有一些疑问：关键性能的上下限是指的设备本身的性能吗？但这个是 ...

这就涉及到一个PQ和PV区分的问题了，相当复杂，，，建议PQ进行关键性能的上下限还是关注于设备本身的能力，可以看看这个帖子：https://www.ouryao.com/thread-470626-1-1.html

栗子7

九五二七 发表于 2023-12-19 13:51
GMP明确规定工艺验证要在设备的性能确认之后做，某些情况才可以运行、性能、工艺一起做，某些情况是指特殊 ...

赞成

AC白西西

九五二七 发表于 2023-12-19 13:51
GMP明确规定工艺验证要在设备的性能确认之后做，某些情况才可以运行、性能、工艺一起做，某些情况是指特殊 ...

这次设备性能确认是和一个研发品种的确认批同步进行的，不是工艺验证。我对这块不是很熟，请问一下，单独做PQ，怎么做呢，不上产品吗？PQ成功与否，不就是看生产出来的产品是否合格吗？

辞了职的上帝

AC白西西 发表于 2023-12-19 13:27
不好意思，请问APS是什么，目前就一个产品，做了设备PQ后，之后增加其他品种的话，需要进行补充确认吗？

APS：无菌工艺模拟，培养基模拟灌装。如果增加了其他品种，要看你的PQ内容是否涵盖了新品种的工艺参数，加个评估吧，如果没涵盖就得重做。