在产品精细验证过程中去测细菌内毒素有意义吗？

Capy0t · 发表于 2023-12-20 13:57:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 Capy0t 于 2023-12-20 14:00 编辑

大佬们请问一下，在产品精洗验证中去测细菌内毒素有意义吗？因为我们有一个产品技术要求需要控制细菌内毒素，但是我们产品精洗用纯化水清洗，老师说我们没有对细菌内毒素进行控制，要求我们把纯化水换成注射用水，或者用不含细菌内毒素的酒精去进行精洗。然后我们工程师重新写了验证方案，用酒精清洗洗以后沥干一下就去检测细菌内毒素，然后再把零件烘干，烘干完以后再去检测细菌内毒素。大家觉得合理吗？

zwq8866 · 发表于 2023-12-20 14:05:26

首先你要清楚的知道，细菌内毒素是怎么来的，然后再问问题。

yc20160802 · 发表于 2023-12-20 14:05:29

测一下零件清洗前的内毒素，制定一个限值。

Capy0t · 发表于 2023-12-20 14:17:30

zwq8866 发表于 2023-12-20 14:05
首先你要清楚的知道，细菌内毒素是怎么来的，然后再问问题。

细菌内毒素是革兰阴性菌细胞壁上的一种脂多糖（LPS）和微量
蛋白的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死
亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的外源性致热原。那我用酒精清洗以后会杀死细菌的吧，那我这时候去测细菌内毒素合理且有意义吗？

野风吹北 · 发表于 2023-12-20 14:19:40

啥产品呢，这老师挺有意思。。

Capy0t · 发表于 2023-12-20 14:21:10

yc20160802 发表于 2023-12-20 14:05
测一下零件清洗前的内毒素，制定一个限值。

为什么是在清洗前测定呢？零件清洗前去测定有意义吗？

zwq8866 · 发表于 2023-12-20 14:21:43

你清洗的目的是为了控制初始污染菌和去除加工辅助剂，只有控制好初始污染菌你才能控制细菌内毒素，知道我的意思了吧。

thinkpower · 发表于 2023-12-20 14:29:52

我觉得你是逻辑关系混乱
RT你这个问题的前提是精细验证，也就是说对精细的这个操作验证，那我是不是可以理解为用注射用水洗到产品内毒素含量和注射用水一致，以此来证明精洗的效果呢？
因此测内毒素不是说对产品有无意义，而是说对精洗效果的一个评判
不知道具体产品，啰嗦几句，不知道你清楚了吗

HQL123 · 发表于 2023-12-20 14:48:22

就不能直接干热250℃吗？目的是为了产品内毒素不超标就没必要这样做。目的是验证清洁效果的话非常有必要。

Capy0t · 发表于 2023-12-20 15:12:57

好的好的感谢各位大佬

Capy0t · 发表于 2023-12-20 15:13:31

野风吹北发表于 2023-12-20 14:19
啥产品呢，这老师挺有意思。。

是一个活检针

zh11314 · 发表于 2023-12-21 10:05:03

清洗后监控内毒素这个项目是可以的，但有必要用注射用水去清洗么？成品需要控制内毒素的无菌产品多了去了，难道都弄个注射用水？

而且酒精你怎么去除内毒素呢？纯化水物理清洗可以降低菌，进而降低灭菌后的内毒素；你这直接上酒精消毒杀菌，怕不是内毒素会增加吧。。。

Capy0t · 发表于 2023-12-21 16:16:00

zh11314 发表于 2023-12-21 10:05
清洗后监控内毒素这个项目是可以的，但有必要用注射用水去清洗么？成品需要控制内毒素的无菌产品多了去了 ...

当时老师看我们用纯化水清洗，就说我们没有对清洗控制细菌内毒素，后面建议我们换成注射用水或者不含内毒素的酒精去清洗，虽然我也不理解为什么要用酒精去清洗

zh11314 · 发表于 2023-12-21 16:23:03

Capy0t 发表于 2023-12-21 16:16
当时老师看我们用纯化水清洗，就说我们没有对清洗控制细菌内毒素，后面建议我们换成注射用水或者不含内 ...

你用酒精清洗，下一个审核老师有可能提出残留的问题；或者酒精消毒后新增内毒素的去除问题

Capy0t · 发表于 2023-12-21 16:26:34

zh11314 发表于 2023-12-21 16:23
你用酒精清洗，下一个审核老师有可能提出残留的问题；或者酒精消毒后新增内毒素的去除问题

这不纯纯要我命吗