预灌封注射器装的医疗器械产品，预灌封注射器作为产品一部分还是初包装？

Wincy · 发表于 2023-12-20 16:33:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，请问预灌封注射器装的医疗器械产品，不管什么适应症，预灌封注射器是作为产品的一部分还是作为初包装？如果作为产品的一部分，有以下两个问题：（1）体系上怎么管理呢？预灌封注射器是作为包材采购的。

（2）预灌封注射器装的产品是一起灭菌的，外层再装一层吸塑盒不会再灭菌，请问有问题吗？

李亚俊 · 发表于 2023-12-20 17:34:07

既是初包装材料，也是产品的组成部分；产品技术要求中要制定注射器的相关指标；双层无菌屏障是否适合灭菌，要做灭菌确认时确定，预灌封注射器一般是过滤除菌比较多，使用吸塑盒，要看最终的灭菌方式是什么

火箭飞行兵 · 发表于 2023-12-20 19:44:16

最终灭菌热源怎么处理的？怎么做到的可以不用无菌灌装生产

lelele-- · 发表于 2023-12-21 09:07:29

1、作为产品的组成部分。
2、明确你的无菌屏障是预灌封并做验证，吸塑壳仅作为外包装。

wolflee11 · 发表于 2023-12-21 09:22:22

预罐装的产品一般也可以湿热灭菌，然后再加个次级包装即可。无菌灌封的风险比较大

Wincy · 发表于 2023-12-21 09:48:57

lelele-- 发表于 2023-12-21 09:07
1、作为产品的组成部分。
2、明确你的无菌屏障是预灌封并做验证，吸塑壳仅作为外包装。

现在我们把预灌封注射器作为产品一部分，也是无菌屏障系统，但是初包装是吸塑盒有问题吗？还是说预灌封既作为产品一部分，又作为初包装？

Wincy · 发表于 2023-12-21 09:50:36

李亚俊发表于 2023-12-20 17:34
既是初包装材料，也是产品的组成部分；产品技术要求中要制定注射器的相关指标；双层无菌屏障是否适合灭菌， ...

既是初包装材料，也是产品的组成部分，那体系上只做包材管理可以吗？

lly81881 · 发表于 2023-12-25 16:09:14

你好，感觉您挺专业的，我想咨询一下，研发型的医疗企业该如何做文件体系，我们想自己研发，然后委托生产

MDHAN · 发表于 2023-12-26 12:00:53

产品的一部分吧，你的注射器是有使用功能的。
估计技术要求里还需要把注射器的一些功能加进去。

Wincy · 发表于 2023-12-26 14:43:28

lly81881 发表于 2023-12-25 16:09
你好，感觉您挺专业的，我想咨询一下，研发型的医疗企业该如何做文件体系，我们想自己研发，然后委托生产

这个质量部负责，我注册的也不是很清楚

Aikotjd · 发表于 2024-7-18 09:23:51

wolflee11 发表于 2023-12-21 09:22
预罐装的产品一般也可以湿热灭菌，然后再加个次级包装即可。无菌灌封的风险比较大

湿热灭菌胶塞不会顶开吗？

wolflee11 · 发表于 2024-7-18 09:55:34

Aikotjd 发表于 2024-7-18 09:23
湿热灭菌胶塞不会顶开吗？

那你得试验确认，我们的产品不会

Aikotjd · 发表于 2024-7-18 10:02:39

wolflee11 发表于 2024-7-18 09:55
那你得试验确认，我们的产品不会

您是使用的水浴灭菌吗？还是湿热灭菌啊？

wolflee11 · 发表于 2024-7-19 09:22:12

过度杀菌，121度湿热