关于环氧乙烷灭菌验证

老牛～ · 发表于 2023-12-23 11:42:14

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请问一下各位大佬每年做灭菌验证后的产品怎么处理才符合要求呢？解析完直接入库吗？

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2023-12-23 15:15:14

解析完，灭菌验证是没有做完的。解析完还要进行解析性能鉴定，也就是要测EO残留，就是已灭菌产品符合GB/T 16886.7和产品强制标准的要求。
如果是破坏性的检测，产品报废处理。

老牛～ · 发表于 2023-12-25 08:54:23

哈秋～是大鸽子发表于 2023-12-23 15:15
解析完，灭菌验证是没有做完的。解析完还要进行解析性能鉴定，也就是要测EO残留，就是已灭菌产品符合GB/T 1 ...

谢谢大佬回复，我们是解析完，EO残留也做了合格，性能也做了没问题，已经出了完整的灭菌再确认报告，这种可以直接销售吗？

哈秋～是大鸽子 · 发表于 2023-12-25 09:33:30

老牛～发表于 2023-12-25 08:54
谢谢大佬回复，我们是解析完，EO残留也做了合格，性能也做了没问题，已经出了完整的灭菌再确认报告，这种 ...

用来当留样的呗，别拿去卖了

zh11314 · 发表于 2023-12-25 10:47:29

全周期灭菌的产品是可以销售的吧

龙鸟犀水派 · 发表于 2023-12-25 14:10:38

涉及产品放行

zero170363 · 发表于 2023-12-25 15:19:35

一般推荐是用替代产品进行灭菌验证的。
一是可以重复使用，二是不需要对产品进行放行。

直接用产品进行灭菌验证是可以的，只是最好不要产品放行。短周期，半周期这些产品就不用说了，没有完成既定的生产工艺，不能放行。
全周期的产品已经开箱，放置IPCD和EPCD，用于产品放行还要置换外箱。

综上来说，用成品进行灭菌验证试验的成本是较高的。带来的问题也是比较复杂。

zwq8866 · 发表于 2023-12-25 16:09:30

要看你灭菌验证的产品量了，如果样品量大的话解析完，整套检测合格后可以上市的。不过你这个每年做的应该叫灭菌确认吧，用的是以前验证的参数。

Monstersvxn · 发表于 2023-12-26 08:09:07

灭菌验证的产品在入库前要确认MPQ和PPQ是否满足预期要求（技术要求或者其他）。