一次性使用器械再处理确认

jaycn0512

[size=14.6667px]请问下CH3.5.9.5一次性使用器械再处理确认，什么情况下需要提交这材料？

咿咿呀呀ac1

就比如说，你的注射针头，你宣称的是一次性使用，然后医院拿过去消毒灭菌了，然后再次使用了，那这个消毒灭菌就是再处理。如果你想实现消毒灭菌后，还可以再次使用，那就是一次性使用器械再处理

jaycn0512

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-26 15:29
就比如说，你的注射针头，你宣称的是一次性使用，然后医院拿过去消毒灭菌了，然后再次使用了，那这个消毒灭 ...

那不变成重复使用了嘛

咿咿呀呀ac1

jaycn0512 发表于 2023-12-26 15:34
那不变成重复使用了嘛

根据 MDR 第 17 条，只有在根据最新科学证据认为安全的情况下，才允许对一次性设备进行再处理。另一方面，允许一次性使用医疗器械再加工的成员国可以维持或引入比 MDR EU 2017/745 中规定的更严格的国家规定。
欧盟通用规范 2020/1207 列出了一长串被认为不适合再处理的一次性医疗器械。重点是深入的风险评估，包括分析一次性医疗器械在结构、材料、性能和计划应用方面的特性。这应在做出再处理决定之前进行并记录在案。
根据 EU 2020/1207 中列出的要求，洗消机与合法制造商有类似的义务。卫生机构或其外部再加工机构应当按照本规范第四章的要求实施质欧代量管理体系，确保医疗器械的安全和性能，不改变原预期用途，并准备技术文件。该系统应确保满足第 III 章中列出的所有适用要求（程序和再处理步骤）。除此之外，质量管理体系应至少每年由独立的外部机构审核，报告应提供给有资格对后处理者进行认证的指定机构。

咿咿呀呀ac1

jaycn0512 发表于 2023-12-26 15:34
那不变成重复使用了嘛

全国人大代表
设置一次性医用器械复用标准
刘秀云建议：由国家卫生健康委会同相关技术部门成立专门工作小组，每年度对医疗机构中正在使用的一次性使用的医疗器械目录进行合理甄别，并根据情况分别处理。
对目前各医疗机构在用且重复使用可以保证安全有效的医疗器械，以及一些技术改进后重复使用可以保证安全有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，并及时给以生产资质、销售许可等文号的批准。
而对部分非植入性的一次性高值医用耗材，如果目前无法提供新型医疗器械产品作为替代，在经过科学论证后，制定出可以“再处理”和“再灭菌”的统一规则，在确保耗材性能良好、无感染风险前提下，由医疗机构或生产厂家按照相同的标准进行复用处理，以达到降低费用、避免浪费的目的。

jaycn0512

咿咿呀呀ac1 发表于 2023-12-26 15:39
全国人大代表
设置一次性医用器械复用标准
刘秀云建议：由国家卫生健康委会同相关技术部门成立专门工作 ...

谢谢，法规专家啊

咿咿呀呀ac1

jaycn0512 发表于 2023-12-26 15:45
谢谢，法规专家啊

度娘，你值得拥有~