不要再说FDA认证啦~（一些分享）

天祥Janna

“你们做FDA认证吗？” 这也许工作中，时不时就得被上来问一句。 他所碰到得困难是什么呢？这是我听到后首先思考的问题。 而提出这个问题无非因为并不了解FDA是什么，FDA到底有什么法规，其要求是什么。 统称起来其实想问的是：我要知道几个点，满足什么需求，才能去美国卖。 以下是我近期的一点点小思路，与大家分享。 1、FDA是什么？ FDA 是 Food and Drug Administration 的缩写, 全称是美国食品及药品管理局。 ——这就来问题了，药监局给你发认证吗？当然不会，他们是做“管理”的。所以不存在FDA直接认证什么。 2、需要什么认证？ 《联邦食品、药品和化妆品法案》中除了定义以及标签、执法、注册等要求，还有一条叫做“良好生产规范”也就是我们俗称的GMP。 “所有产品必须在GMP条件下生产”——所以，GMP认证就类似与我们的生产许可证，这是一个验厂认证，通常由国际大型第三方负责。在生产之前，先提前办理好。继而在通关时就可以展示啦。 3、我看别人都有一个产品认证啊，那个是什么？ 作为准入条件，是没有任何产品认证的。你所看到的，其实用英文翻译器，翻译过来看看，大多是机构完成任务的一份书面总结。与FDA那是毫无关系。 4、那这到底是做了什么呢？ ——工厂注册和产品列名，以前是自愿性。但是在2022年发布化妆品法规现代化法案后，这开始强制了，已经在2023年12月18日上线系统。合规延期到了2024年7月1日前，就当个缓冲期吧。 5、然后还要做什么？ 检测。一般重金属和微生物。他们管的比我们少。 6、(M)SDS是必须的吗？ 记住，(M)SDS是化学说明书，这主要并不是FDA要，而是因为运输。所以一般要你出示的，是海关。 其实所有的国家，万变不离其宗。特别是我国在法规逐渐完善与落实后，是与国际主要流程和形式接轨的。 顺序大都可以总结为： 生产（或许可）资质——产品成分符合要求——设计标签符合要求——产品测试报告——备案或注册——通关——上市销售。 例如我国： 化妆品生产许可——成分符合国家要求——标签符合国家要求——备案测试——备案——上市销售。 大家可以按照这个思路，来整理下美国的顺序哦！期待评论区的大家给出自己的答案~ 是不是有清晰很多呢！！欢迎各位大咖指点~

补充内容 (2024-1-2 09:08):
本篇主要是在化妆品方面~~

写文件的机修

那应该咋说？FDA标准的GMP认证？

永春膏药-小戴

应该是FDA版的GMP符合性审查，不是认证，是审核你的体系是不是符合FDA要求的GMP体系。

KCK

直接说510K和PMA

琦瑞福生

给你来几个483